試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：Ⅲ期
藥品名稱：德谷門冬雙胰島素注射液
適應(yīng)癥：成年2型糖尿病患者
患者畫像:年齡不超過75周歲，診斷2型糖尿病≥6個(gè)月，篩選前12周接受穩(wěn)定劑量每日1-2次基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素治療，聯(lián)合或不聯(lián)合1-3種口服降糖藥（必含二甲雙胍，且日劑量≥1500mg；或≥1000 mg最大耐受劑量），血糖控制不理想的（7.0%＜HbA1c≤ 10.5%）2型糖尿病患者。
試驗(yàn)專業(yè)題目
比較德谷門冬雙胰島素注射液與諾和佳?治療2型糖尿病的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡在 18 周歲到 75 周歲之間（含 18 周歲和 75 周歲）；
2.臨床診斷 2 型糖尿?。╓HO 1999 診斷標(biāo)準(zhǔn)≥6個(gè)月；
3.篩選時(shí)糖化血紅蛋白>7.0%且≤10.5%；
4.篩選時(shí) BMI>18.5 kg/㎡且≤35.0kg/㎡；
5.篩選前接受每天1-2次基礎(chǔ)胰島素、預(yù)混胰島素或預(yù)混胰島素類似物注射，聯(lián)合或不聯(lián)合 1-3個(gè)OAD（必須有二甲雙胍），并且上述藥物以穩(wěn)定劑量治療至少12周（胰島素劑量穩(wěn)定的定義為日劑量調(diào)整不超過±10%，每日二甲雙胍總劑量須≥1500 mg 或不低于 1000 mg 最大耐受劑量）。
1.除2型糖尿病以外的其他類型糖尿病，如1型糖尿病、特殊類型糖尿?。ㄈ缫认贀p傷所致糖尿病、庫欣綜合征或肢端肥大癥引起的糖尿病）等；
2.篩選前12周內(nèi)使用磺脲類或格列奈類藥物、噻唑烷二酮類藥物、過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動(dòng)劑類藥物連續(xù)≥7天；
3.篩選前12周內(nèi)使用胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑類藥物每日給藥連續(xù)≥7天或周制劑≥1次；
4.篩選前12周內(nèi)使用除入選標(biāo)準(zhǔn)6以外的其他胰島素治療方案的受試者（包括德谷門冬雙胰島素）；
5.篩選前12周內(nèi)使用有降糖作用的中藥或中藥制劑的受試者；
6.篩選前12周內(nèi)使用全身皮質(zhì)類固醇激素治療（間斷或連續(xù)治療>7天）；
7.篩選前4周內(nèi)發(fā)生可能影響血糖控制的感染事件；
8.篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過≥1次的3級(jí)低血糖事件；
9.篩選前6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)急性糖尿病并發(fā)癥（糖尿病酮癥酸中毒、乳酸性酸中毒、高滲性非酮癥糖尿病昏迷）；
10.曾有增殖性視網(wǎng)膜病變或糖尿病黃斑水腫病史，或通過視網(wǎng)膜檢查或病史記錄發(fā)現(xiàn)的任何其它不穩(wěn)定的視網(wǎng)膜病變；
11.存在經(jīng)研究者判定可能干擾試驗(yàn)結(jié)果的血液系統(tǒng)疾病，如血液系統(tǒng)腫瘤、溶血性貧血、鐮狀紅細(xì)胞病、正在接受治療的貧血等；
12.存在可能影響血糖的其他內(nèi)分泌疾病，如篩選期TSH＜正常下限或＞10 mIU/L、庫欣綜合征、嗜鉻細(xì)胞瘤、腎上腺皮質(zhì)功能減退等；
13.篩選前5年內(nèi)有惡性腫瘤病史的受試者（除外基底細(xì)胞和鱗狀細(xì)胞皮膚癌），或惡性腫瘤發(fā)生在5年前但目前疾病處于活動(dòng)期；
14.患有以下心腦血管疾?。?/span>
●篩選前6個(gè)月內(nèi)診斷急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死）、左心功能不全（紐約心臟病協(xié)會(huì)Ⅲ級(jí)或IV級(jí)）及嚴(yán)重心律失常（包括心率＜50bpm的竇性心動(dòng)過緩、室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)、二度II型至三度房室傳導(dǎo)阻滯等）者（竇性心律不齊、偶發(fā)房早及偶發(fā)室早除外）；
●篩選前6個(gè)月內(nèi)有新發(fā)的腦血管意外者（缺血性腦卒中、出血性腦卒中等，腔隙性腦梗塞除外）；
●篩選前6個(gè)月內(nèi)有新發(fā)的肺動(dòng)脈栓塞者；
●篩選時(shí)控制不佳的高血壓（用藥下收縮壓≥160 mmHg 和/或舒張壓≥ 100 mmHg）者；
15.篩選期血紅蛋白（Hb）＜120 g/L（男性）或 110 g/L（女性）；
16.篩選時(shí)ALT或AST大于正常值上限的3倍者；
17.篩選時(shí)腎小球?yàn)V過率eGFR<45ml/min/1.73㎡；
18.篩選時(shí)乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸、人類免疫缺陷病毒抗體或梅毒螺旋體特異性抗體陽性者；
19.篩選前12周內(nèi)接受過血液或血漿制品，或獻(xiàn)血/失血超過400mL；
20.有精神疾病病史，或不愿意交流或語言障礙，無法充分理解、合作的受試者。
參與機(jī)構(gòu)
試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：Ⅲ期
藥品名稱：德谷門冬雙胰島素注射液
適應(yīng)癥：成年2型糖尿病患者
患者畫像:年齡不超過75周歲，診斷2型糖尿病≥6個(gè)月，篩選前12周接受穩(wěn)定劑量每日1-2次基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素治療，聯(lián)合或不聯(lián)合1-3種口服降糖藥（必含二甲雙胍，且日劑量≥1500mg；或≥1000 mg最大耐受劑量），血糖控制不理想的（7.0%＜HbA1c≤ 10.5%）2型糖尿病患者。
試驗(yàn)專業(yè)題目
比較德谷門冬雙胰島素注射液與諾和佳?治療2型糖尿病的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡在 18 周歲到 75 周歲之間（含 18 周歲和 75 周歲）；
2.臨床診斷 2 型糖尿?。╓HO 1999 診斷標(biāo)準(zhǔn)≥6個(gè)月；
3.篩選時(shí)糖化血紅蛋白>7.0%且≤10.5%；
4.篩選時(shí) BMI>18.5 kg/㎡且≤35.0kg/㎡；
5.篩選前接受每天1-2次基礎(chǔ)胰島素、預(yù)混胰島素或預(yù)混胰島素類似物注射，聯(lián)合或不聯(lián)合 1-3個(gè)OAD（必須有二甲雙胍），并且上述藥物以穩(wěn)定劑量治療至少12周（胰島素劑量穩(wěn)定的定義為日劑量調(diào)整不超過±10%，每日二甲雙胍總劑量須≥1500 mg 或不低于 1000 mg 最大耐受劑量）。
1.除2型糖尿病以外的其他類型糖尿病，如1型糖尿病、特殊類型糖尿?。ㄈ缫认贀p傷所致糖尿病、庫欣綜合征或肢端肥大癥引起的糖尿?。┑?；
2.篩選前12周內(nèi)使用磺脲類或格列奈類藥物、噻唑烷二酮類藥物、過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動(dòng)劑類藥物連續(xù)≥7天；
3.篩選前12周內(nèi)使用胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑類藥物每日給藥連續(xù)≥7天或周制劑≥1次；
4.篩選前12周內(nèi)使用除入選標(biāo)準(zhǔn)6以外的其他胰島素治療方案的受試者（包括德谷門冬雙胰島素）；
5.篩選前12周內(nèi)使用有降糖作用的中藥或中藥制劑的受試者；
6.篩選前12周內(nèi)使用全身皮質(zhì)類固醇激素治療（間斷或連續(xù)治療>7天）；
7.篩選前4周內(nèi)發(fā)生可能影響血糖控制的感染事件；
8.篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過≥1次的3級(jí)低血糖事件；
9.篩選前6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)急性糖尿病并發(fā)癥（糖尿病酮癥酸中毒、乳酸性酸中毒、高滲性非酮癥糖尿病昏迷）；
10.曾有增殖性視網(wǎng)膜病變或糖尿病黃斑水腫病史，或通過視網(wǎng)膜檢查或病史記錄發(fā)現(xiàn)的任何其它不穩(wěn)定的視網(wǎng)膜病變；
11.存在經(jīng)研究者判定可能干擾試驗(yàn)結(jié)果的血液系統(tǒng)疾病，如血液系統(tǒng)腫瘤、溶血性貧血、鐮狀紅細(xì)胞病、正在接受治療的貧血等；
12.存在可能影響血糖的其他內(nèi)分泌疾病，如篩選期TSH＜正常下限或＞10 mIU/L、庫欣綜合征、嗜鉻細(xì)胞瘤、腎上腺皮質(zhì)功能減退等；
13.篩選前5年內(nèi)有惡性腫瘤病史的受試者（除外基底細(xì)胞和鱗狀細(xì)胞皮膚癌），或惡性腫瘤發(fā)生在5年前但目前疾病處于活動(dòng)期；
14.患有以下心腦血管疾?。?/span>
●篩選前6個(gè)月內(nèi)診斷急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死）、左心功能不全（紐約心臟病協(xié)會(huì)Ⅲ級(jí)或IV級(jí)）及嚴(yán)重心律失常（包括心率＜50bpm的竇性心動(dòng)過緩、室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)、二度II型至三度房室傳導(dǎo)阻滯等）者（竇性心律不齊、偶發(fā)房早及偶發(fā)室早除外）；
●篩選前6個(gè)月內(nèi)有新發(fā)的腦血管意外者（缺血性腦卒中、出血性腦卒中等，腔隙性腦梗塞除外）；
●篩選前6個(gè)月內(nèi)有新發(fā)的肺動(dòng)脈栓塞者；
●篩選時(shí)控制不佳的高血壓（用藥下收縮壓≥160 mmHg 和/或舒張壓≥ 100 mmHg）者；
15.篩選期血紅蛋白（Hb）＜120 g/L（男性）或 110 g/L（女性）；
16.篩選時(shí)ALT或AST大于正常值上限的3倍者；
17.篩選時(shí)腎小球?yàn)V過率eGFR<45ml/min/1.73㎡；
18.篩選時(shí)乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸、人類免疫缺陷病毒抗體或梅毒螺旋體特異性抗體陽性者；
19.篩選前12周內(nèi)接受過血液或血漿制品，或獻(xiàn)血/失血超過400mL；
20.有精神疾病病史，或不愿意交流或語言障礙，無法充分理解、合作的受試者。
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