項(xiàng)目名稱：評價 YK-029A片在局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC ）患者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步療效的 I 期臨床試驗(yàn)
治療線數(shù)：二線
基因要求：EGFR T790M、ex20ins 和罕見突變（G719X、L861Q、S768I
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC ）
患者畫像：1.既往經(jīng)過 EGFR-TKIs 治療后的 EGFR T790M 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性
NSCLC 患者；
2.既往經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療或未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的 EGFR ex20ins 的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者；
3.既往經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的 EGFR 罕見突變（G719X、L861Q、S768I，
可與其它敏感突變或罕見突變并存）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者
研究藥物：YK-029A（第三代TKI靶向藥）
試驗(yàn)組：
分組 空腹口服給藥
隊列 1：1 次/日，50 mg （1*50mg/片）
隊列 2：1 次/日，100 mg（2*50mg/片）
隊列 3：1 次/日，150 mg（3*50mg/片）
隊列 4：1 次/日，150 mg（3*50mg/片）
隊列 5：1 次/日，200 mg（4*50mg/片）
隊列 6：1 次/日，200 mg（4*50mg/片）
隊列 7：1 次/日，150 mg（3*50mg/片）
隊列 8：1 次/日，200 mg（4*50mg/片）
對照組：NA
關(guān)鍵入選條件：
1、病理確診，且不適合手術(shù)或放療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2、預(yù)期生存不少于12周，ECOG評分：0~2分。
3、既往治療：符合下列情況中的任一項(xiàng)：
a) EGFR T790M突變：既往接受代或二代EGFR-TKIs（如吉非替尼、厄洛替尼等）治療后出現(xiàn)EGFR T790M突變的患者；
b) EGFR ex20ins：未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療（接受過輔助或新輔助治療的受試者可以入組，但輔助或新輔助治療完成時間必須距離本次疾病進(jìn)展的時間超過6個月）或經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療后進(jìn)展或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療不能耐受的EGFR ex20ins患者；
c) EGFR 罕見突變：經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療后進(jìn)展或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療不能耐受的EGFR罕見突變（G719X、L861Q、S768I，可與其它敏感突變或罕見突變并存）患者。
4、在一次治療后（不論化療或TKIs）進(jìn)展的患者，采集的組織/細(xì)胞學(xué)標(biāo)本或血漿ctDNA檢測結(jié)果（僅EGFR T790M患者接受ctDNA檢測結(jié)果）既往經(jīng)三級甲等醫(yī)院或經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)為EGFR T790M或ex20ins或罕見（G719X、L861Q、S768I，可與其它敏感突變或罕見突變并存突變的NSCLC患者。
關(guān)鍵排除條件：
1、EGFR T790M突變的NSCLC患者既往使用過第三代EGFR-TKIs類藥物（如AZD9291、CO-1686、HM61713、EGF816、PF-06747775、伏美替尼、BPI-15086、馬來酸艾維替尼等）及其原料藥或其他臨床試驗(yàn)階段的同類藥物治療。
2、EGFR ex20ins的NSCLC患者既往接受過EGFR ex20ins抑制劑（包括但不限于AZD9291、TAK-788、波奇替尼、JNJ-61186372、DZD9008、伏美替尼、PLB1004）及其原料藥或同類藥物治療。
3、EGFR罕見突變的NSCLC患者既往使用過三代EGFR-TKIs類藥物（如AZD9291等）及其原料藥或其他臨床試驗(yàn)階段的同類藥物治療；
4、有癥狀的胸腔積液和心包積液。
5、脊髓壓迫（有癥狀或無癥狀）或有癥狀的腦轉(zhuǎn)移和腦膜轉(zhuǎn)移；無癥狀、病情穩(wěn)定、研究治療開始前不需要使用類固醇藥物治療滿4周者除外。
患者獲益：1、肺癌?？漆t(yī)師免費(fèi)為患者診治、定期監(jiān)測及用藥治療；2、所有治療藥物及試驗(yàn)相關(guān)監(jiān)測均免費(fèi)提供；3、項(xiàng)目組為患者提供適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)貼和營養(yǎng)補(bǔ)助
項(xiàng)目名稱：評價 YK-029A片在局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC ）患者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步療效的 I 期臨床試驗(yàn)
治療線數(shù)：二線
基因要求：EGFR T790M、ex20ins 和罕見突變（G719X、L861Q、S768I
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC ）
患者畫像：1.既往經(jīng)過 EGFR-TKIs 治療后的 EGFR T790M 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性
NSCLC 患者；
2.既往經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療或未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的 EGFR ex20ins 的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者；
3.既往經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的 EGFR 罕見突變（G719X、L861Q、S768I，
可與其它敏感突變或罕見突變并存）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者
研究藥物：YK-029A（第三代TKI靶向藥）
試驗(yàn)組：
分組 空腹口服給藥
隊列 1：1 次/日，50 mg （1*50mg/片）
隊列 2：1 次/日，100 mg（2*50mg/片）
隊列 3：1 次/日，150 mg（3*50mg/片）
隊列 4：1 次/日，150 mg（3*50mg/片）
隊列 5：1 次/日，200 mg（4*50mg/片）
隊列 6：1 次/日，200 mg（4*50mg/片）
隊列 7：1 次/日，150 mg（3*50mg/片）
隊列 8：1 次/日，200 mg（4*50mg/片）
對照組：NA
關(guān)鍵入選條件：
1、病理確診，且不適合手術(shù)或放療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2、預(yù)期生存不少于12周，ECOG評分：0~2分。
3、既往治療：符合下列情況中的任一項(xiàng)：
a) EGFR T790M突變：既往接受代或二代EGFR-TKIs（如吉非替尼、厄洛替尼等）治療后出現(xiàn)EGFR T790M突變的患者；
b) EGFR ex20ins：未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療（接受過輔助或新輔助治療的受試者可以入組，但輔助或新輔助治療完成時間必須距離本次疾病進(jìn)展的時間超過6個月）或經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療后進(jìn)展或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療不能耐受的EGFR ex20ins患者；
c) EGFR 罕見突變：經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療后進(jìn)展或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療不能耐受的EGFR罕見突變（G719X、L861Q、S768I，可與其它敏感突變或罕見突變并存）患者。
4、在一次治療后（不論化療或TKIs）進(jìn)展的患者，采集的組織/細(xì)胞學(xué)標(biāo)本或血漿ctDNA檢測結(jié)果（僅EGFR T790M患者接受ctDNA檢測結(jié)果）既往經(jīng)三級甲等醫(yī)院或經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)為EGFR T790M或ex20ins或罕見（G719X、L861Q、S768I，可與其它敏感突變或罕見突變并存突變的NSCLC患者。
關(guān)鍵排除條件：
1、EGFR T790M突變的NSCLC患者既往使用過第三代EGFR-TKIs類藥物（如AZD9291、CO-1686、HM61713、EGF816、PF-06747775、伏美替尼、BPI-15086、馬來酸艾維替尼等）及其原料藥或其他臨床試驗(yàn)階段的同類藥物治療。
2、EGFR ex20ins的NSCLC患者既往接受過EGFR ex20ins抑制劑（包括但不限于AZD9291、TAK-788、波奇替尼、JNJ-61186372、DZD9008、伏美替尼、PLB1004）及其原料藥或同類藥物治療。
3、EGFR罕見突變的NSCLC患者既往使用過三代EGFR-TKIs類藥物（如AZD9291等）及其原料藥或其他臨床試驗(yàn)階段的同類藥物治療；
4、有癥狀的胸腔積液和心包積液。
5、脊髓壓迫（有癥狀或無癥狀）或有癥狀的腦轉(zhuǎn)移和腦膜轉(zhuǎn)移；無癥狀、病情穩(wěn)定、研究治療開始前不需要使用類固醇藥物治療滿4周者除外。
患者獲益：1、肺癌專科醫(yī)師免費(fèi)為患者診治、定期監(jiān)測及用藥治療；2、所有治療藥物及試驗(yàn)相關(guān)監(jiān)測均免費(fèi)提供；3、項(xiàng)目組為患者提供適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)貼和營養(yǎng)補(bǔ)助
熱線
郵箱
關(guān)注我們
聯(lián)系我們
聯(lián)系客服
