試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：II期
藥品名稱：BW-00112 注射液
適應(yīng)癥：重度高甘油三酯血癥患者
患者畫(huà)像：年齡不超過(guò) 75 周歲，TG (高油三脂）≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的重度高甘油三酯血癥患者
注：邊緣升高:甘油三酯水平在 1.7~2.3 mmol/L;升高:血清甘油三酯水平在 2.3~5.6 mmol/L;重度升高:血清甘油三酯水平大于 5.6 mmol/L。
試驗(yàn)專業(yè)題目
一項(xiàng)2期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行研究，旨在評(píng)估皮下注射BW-00112治療重度高甘油三酯血癥受試者的有效性和安全性
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.知情同意時(shí)年齡為 18 歲至 75 歲（含）的男性或女性。
2.篩選時(shí)有 TG ≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且 ≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的病史證據(jù)。
3.篩選時(shí)至少有兩次檢測(cè)空腹 TG ≥ 500mg/dL（5.6 mmol/L）。
4.接受穩(wěn)定的調(diào)脂飲食，加藥物（例如他汀類、煙酸、omega-3 脂肪酸）
治療，調(diào)脂飲食和藥物劑量應(yīng)在篩選前穩(wěn)定至少 4 周（貝特類 6 周，PCSK9 抑制劑 8 周）。
5.篩選時(shí)體質(zhì)指數(shù)（BMI）為 18-40 kg/㎡（含）。
6.愿意在整個(gè)研究期間維持之前推薦的飲食和運(yùn)動(dòng)方案，遵守生活方式的要求。
7.愿意在整個(gè)研究期間，男性每周飲酒不超過(guò) 21 單位，女性每周飲酒不超過(guò) 14 單位。愿意在每次研究訪視前 24 小時(shí)內(nèi)避免飲酒。
8.女性須處于非妊娠期和非哺乳期，或是手術(shù)絕育或絕經(jīng)后。有生育能力的女性如果她們?cè)诤Y選前 28 天至最后一次給藥后 24 周內(nèi)使用高效避孕方法，則可以參加。
9.如果男性受試者的伴侶在篩選至最后一次給藥后 24 周內(nèi)可能妊娠，則男性受試者同意使用可接受的避孕方法。
排除標(biāo)準(zhǔn)
1.首次給藥第 1 天前 12 周內(nèi)發(fā)生急性胰腺炎。
2. 首次給藥第 1 天前 24 周內(nèi)發(fā)生急性心血管事件或手術(shù)或在研究期間計(jì)劃接受這些手術(shù)。
3. 首次給藥第 1 天前 12 周內(nèi)接受過(guò)較大的手術(shù)、有重大外傷或在研究期間需要接受住院治療的擇期手術(shù)的受試者。
4. 受試者篩選時(shí)有未控制的高血壓。
5. 篩選時(shí)心力衰竭紐約心功能分級(jí)（NYHA）為 2、3、4 級(jí)或已知的左室射血分?jǐn)?shù)＜30%。
6. 任何會(huì)影響血脂或脂蛋白的有臨床意義的未控制性疾病。
7. 有腫瘤史或現(xiàn)病史，已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌或子宮頸原位癌除外。
8. 任何研究者認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致受試者面臨風(fēng)險(xiǎn)，干擾參與研究或干擾研究結(jié)果的醫(yī)學(xué)或精神狀況。
9. 首次給藥第 1 天前 5 年內(nèi)有酒精和/或藥物濫用史。
10. 首次給藥第 1 天前 6 個(gè)月內(nèi)使用洛美他派或 4 周內(nèi)接受血脂分離或血漿置換或計(jì)劃在研究期間接受這些治療。
11. 乙酰半乳糖胺（GalNAc）過(guò)敏反應(yīng)史。
12. 首次給藥第 1 天前 12 個(gè)月內(nèi)使用寡核苷酸。
13. 首次給藥第 1 天前 30 天或 5 個(gè)半衰期（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）內(nèi)參加過(guò)其他藥物臨床試驗(yàn)者。
14. 篩選時(shí)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。
15. 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清陽(yáng)性、丙型肝炎病毒（HCV）血清陽(yáng)性或梅毒感染。
16. 篩選時(shí)任何有臨床意義的 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖發(fā)現(xiàn)使受試者參與研究面臨風(fēng)險(xiǎn)或干擾。
17. 篩選前 30 天內(nèi)獻(xiàn)血或失血超過(guò) 200mL。
18. 研究者判斷受試者不適合入組或干擾參與或完成研究的任何情況。
參與機(jī)構(gòu)
試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：II期
藥品名稱：BW-00112 注射液
適應(yīng)癥：重度高甘油三酯血癥患者
患者畫(huà)像：年齡不超過(guò) 75 周歲，TG (高油三脂）≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的重度高甘油三酯血癥患者
注：邊緣升高:甘油三酯水平在 1.7~2.3 mmol/L;升高:血清甘油三酯水平在 2.3~5.6 mmol/L;重度升高:血清甘油三酯水平大于 5.6 mmol/L。
試驗(yàn)專業(yè)題目
一項(xiàng)2期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行研究，旨在評(píng)估皮下注射BW-00112治療重度高甘油三酯血癥受試者的有效性和安全性
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.知情同意時(shí)年齡為 18 歲至 75 歲（含）的男性或女性。
2.篩選時(shí)有 TG ≥ 500 mg/dL（5.6 mmol/L）且 ≤ 4000 mg/dL（45 mmol/L）的病史證據(jù)。
3.篩選時(shí)至少有兩次檢測(cè)空腹 TG ≥ 500mg/dL（5.6 mmol/L）。
4.接受穩(wěn)定的調(diào)脂飲食，加藥物（例如他汀類、煙酸、omega-3 脂肪酸）
治療，調(diào)脂飲食和藥物劑量應(yīng)在篩選前穩(wěn)定至少 4 周（貝特類 6 周，PCSK9 抑制劑 8 周）。
5.篩選時(shí)體質(zhì)指數(shù)（BMI）為 18-40 kg/㎡（含）。
6.愿意在整個(gè)研究期間維持之前推薦的飲食和運(yùn)動(dòng)方案，遵守生活方式的要求。
7.愿意在整個(gè)研究期間，男性每周飲酒不超過(guò) 21 單位，女性每周飲酒不超過(guò) 14 單位。愿意在每次研究訪視前 24 小時(shí)內(nèi)避免飲酒。
8.女性須處于非妊娠期和非哺乳期，或是手術(shù)絕育或絕經(jīng)后。有生育能力的女性如果她們?cè)诤Y選前 28 天至最后一次給藥后 24 周內(nèi)使用高效避孕方法，則可以參加。
9.如果男性受試者的伴侶在篩選至最后一次給藥后 24 周內(nèi)可能妊娠，則男性受試者同意使用可接受的避孕方法。
排除標(biāo)準(zhǔn)
1.首次給藥第 1 天前 12 周內(nèi)發(fā)生急性胰腺炎。
2. 首次給藥第 1 天前 24 周內(nèi)發(fā)生急性心血管事件或手術(shù)或在研究期間計(jì)劃接受這些手術(shù)。
3. 首次給藥第 1 天前 12 周內(nèi)接受過(guò)較大的手術(shù)、有重大外傷或在研究期間需要接受住院治療的擇期手術(shù)的受試者。
4. 受試者篩選時(shí)有未控制的高血壓。
5. 篩選時(shí)心力衰竭紐約心功能分級(jí)（NYHA）為 2、3、4 級(jí)或已知的左室射血分?jǐn)?shù)＜30%。
6. 任何會(huì)影響血脂或脂蛋白的有臨床意義的未控制性疾病。
7. 有腫瘤史或現(xiàn)病史，已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌或子宮頸原位癌除外。
8. 任何研究者認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致受試者面臨風(fēng)險(xiǎn)，干擾參與研究或干擾研究結(jié)果的醫(yī)學(xué)或精神狀況。
9. 首次給藥第 1 天前 5 年內(nèi)有酒精和/或藥物濫用史。
10. 首次給藥第 1 天前 6 個(gè)月內(nèi)使用洛美他派或 4 周內(nèi)接受血脂分離或血漿置換或計(jì)劃在研究期間接受這些治療。
11. 乙酰半乳糖胺（GalNAc）過(guò)敏反應(yīng)史。
12. 首次給藥第 1 天前 12 個(gè)月內(nèi)使用寡核苷酸。
13. 首次給藥第 1 天前 30 天或 5 個(gè)半衰期（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）內(nèi)參加過(guò)其他藥物臨床試驗(yàn)者。
14. 篩選時(shí)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。
15. 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清陽(yáng)性、丙型肝炎病毒（HCV）血清陽(yáng)性或梅毒感染。
16. 篩選時(shí)任何有臨床意義的 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖發(fā)現(xiàn)使受試者參與研究面臨風(fēng)險(xiǎn)或干擾。
17. 篩選前 30 天內(nèi)獻(xiàn)血或失血超過(guò) 200mL。
18. 研究者判斷受試者不適合入組或干擾參與或完成研究的任何情況。
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