試驗信息
試驗分期：II期
藥物名稱：PM8002
適應(yīng)癥：小細(xì)胞肺癌
患者畫像：經(jīng)過一線化療且失敗或不耐受標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案的小細(xì)胞肺癌
試驗專業(yè)題目
PM8002注射液聯(lián)合紫杉醇注射液二線治療小細(xì)胞肺癌的初步療效、安全性及藥代動力學(xué)特征的II期臨床試驗
入選標(biāo)準(zhǔn)
1.自愿參加臨床研究；完全了解本研究并自愿簽署知情同意書；愿意遵循并有能力完成所有試驗程序；
2.男性或女性，年齡≥18歲；
3. 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實為小細(xì)胞肺癌；
4. 僅接受過一線標(biāo)準(zhǔn)治療且失?。ǘx為治療過程中或末次治療后疾病進展，有明確影像學(xué)證據(jù)）的患者：
隊列1：未經(jīng)PD-1/PD-L1抗體治療（暫不接受）；
隊列2：經(jīng)PD-1/PD-L1抗體治療，需既往治療有效（達(dá)到CR或PR）且維持時間≥3個月；
5. 有充足的器官功能（開始研究治療前14天內(nèi)，未接受輸血、粒細(xì)胞集落刺激因子等醫(yī)學(xué)支持的情況下），定義如下：
? 血液系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞計數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；血小板計數(shù)（PLT）≥100×109/L；血紅蛋白（Hb）≥90g/L；
? 肝功能：總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），肝轉(zhuǎn)移受試者應(yīng)≤2×ULN；谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤3×ULN，肝轉(zhuǎn)移受試者應(yīng)≤5×ULN）；
? 腎功能：血清肌酐≤1.5×ULN或 肌酐清除率≥50ml/min；尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，則需進行24 h尿蛋白定量檢查，如24 h尿蛋白定量<1g，則可以接受；
? 凝血功能：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）、活化部分凝血活酶時間（APTT）應(yīng)≤1.5×ULN；
6. 體力狀況美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）評分為0-1；
7. 預(yù)期生存期≥12周；
8. 明確有符合RECIST1.1要求的可測量病灶；如果既往接受過局部治療（放療、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，則必須有該病灶疾病進展的明確影像學(xué)依據(jù)，（不接受將僅有的骨轉(zhuǎn)移病灶或僅有的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶作為可測量病灶）；
9. 有生育能力的女性受試者開始研究治療前7天內(nèi)的血妊娠結(jié)果為陰性，且愿意從簽署知情同意書起至末次用藥結(jié)束后6個月內(nèi)，保持禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套）；
10. 男性受試者愿意從簽署知情同意書起至末次用藥結(jié)束后6個月內(nèi)，保持禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施，且在此期間不捐獻精子；
11. 受試者必須提供研究治療前新鮮獲取或24個月內(nèi)的歸檔腫瘤組織標(biāo)本（優(yōu)先使用最接近本研究的歸檔樣本），如無法獲得歸檔標(biāo)本，須在研究治療前28天內(nèi)活檢采集標(biāo)本（不接受骨活檢標(biāo)本、細(xì)針穿刺活檢及胸腹水樣本、也不接受對僅有唯一靶病灶可供活檢的受試者進行活檢）；如受試者篩選期獲得既往腫瘤組織標(biāo)本時間超過24個月，與申辦方溝通后決定是否接受。
排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 嚴(yán)重過敏性疾病史、嚴(yán)重藥物（含未上市的研究藥物）過敏史或已知對本研究藥物任何成分過敏；
2. 既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到CTCAE 5.0等級評價≤1級（研究者判斷無安全風(fēng)險的毒性除外，如脫發(fā)、2級外周神經(jīng)毒性、經(jīng)激素替代治療穩(wěn)定的甲狀腺功能減退等）；
3. 高血壓危象或高血壓腦病病史；
4. 具有重大出凝血障礙或其他明顯出血風(fēng)險證據(jù)：
（1) 顱內(nèi)出血或脊髓內(nèi)出血病史；
（2) 腫瘤病灶侵犯大血管且具有明顯出血風(fēng)險者；
（3) 開始研究治療前6個月內(nèi)，發(fā)生過血栓形成或栓塞事件，或患有顯著的血管疾?。ㄈ缧枋中g(shù)修復(fù)的主動脈瘤）；
（4) 篩選前1個月內(nèi)出現(xiàn)任何原因的臨床顯著的咯血或腫瘤出血；
（5) 開始研究治療前2周內(nèi)，使用出于治療目的的抗凝治療（低分子量肝素除外）；
（6) 開始研究治療前10天內(nèi)，使用抗血小板藥物治療，如阿司匹林（>325 mg/天）、氯吡格雷（>75 mg/天）、雙嘧達(dá)莫、噻氯匹定或西洛他唑等；
（7) 開始研究治療前7天內(nèi)，進行粗針穿刺活檢或其他小手術(shù)，不包括血管輸液裝置的放置；
5. 既往接受抗血管生成療法時，出現(xiàn)過與抗血管生成療法相關(guān)的≥3級毒性（發(fā)熱等研究者認(rèn)為對受試者不產(chǎn)生安全性風(fēng)險的毒性除外）；
6. 在開始研究治療前接受過以下治療或藥物：
（1 ) 開始研究治療前4周內(nèi)接受過重要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過顯著外傷或牙科侵入性操作（如種植牙），或需要在試驗期間接受擇期手術(shù)；
（2 ) 開始研究治療前4周內(nèi)使用過減毒活疫苗；
（3 ) 開始研究治療前4周內(nèi)接受過化療、放療（針對腦部病灶放療除外）、生物治療、內(nèi)分泌治療、免疫治療等抗腫瘤藥物治療（包括未上市試驗藥物的治療）；以下情況也需排除：開始研究治療前6周內(nèi)接受過亞硝基脲或絲裂霉素C治療；開始研究治療前2周或藥物的5個半衰期內(nèi)（以時間長者為準(zhǔn)）接受過口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物治療；開始研究治療前2周內(nèi)接受過有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥治療；
（4 ) 開始研究治療前4周內(nèi)接受過全身免疫刺激劑治療（如胸腺肽、干擾素、白介素-2）或仍處于治療藥物的 5 個半衰期內(nèi)（取二者中較長者）；
（5 ) 開始研究治療前4周內(nèi)接受過其它未上市的臨床試驗藥物或治療，或仍在藥物的5個半衰期內(nèi)（如已知），以兩者時間長者為準(zhǔn)；在開始研究治療前接受過以下治療或藥物；
（6 ) 開始研究治療前2周內(nèi)接受過靜脈使用廣譜抗生素治療；
（7 ) 開始研究治療前2周內(nèi)接受過全身使用的糖皮質(zhì)激素（強的松>10mg/天或等價劑量的同類藥物）或其他免疫抑制劑治療；除外以下情況：使用局部、眼部、關(guān)節(jié)腔內(nèi)、鼻內(nèi)和吸入型糖皮質(zhì)激素治療；短期使用糖皮質(zhì)激素進行預(yù)防治療（如預(yù)防造影劑過敏）；
7. 對受試者腦轉(zhuǎn)移的要求：
（1 ) 存在中腦、腦橋、延髓、脊髓、腦膜、脊膜轉(zhuǎn)移；
（2 ) 有癥狀的大腦或者小腦轉(zhuǎn)移（表現(xiàn)為腦水腫和/或進展性生長等）；
（3 ) 滿足以下條件的大腦和小腦轉(zhuǎn)移可以入組：
a.無癥狀且無需治療；
b.放療結(jié)束后穩(wěn)定至少2周；
c.停用皮質(zhì)類固醇或抗癲癇類藥物至少2周；
8. 患有活動性、或曾患過且有復(fù)發(fā)可能的自身免疫性疾病的患者（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，血管炎等），除外臨床穩(wěn)定的自身免疫甲狀腺病、I型糖尿病患者；
9. 開始研究治療前5年內(nèi)，曾患有其他活動性惡性腫瘤，可進行局部治療且已治愈的惡性腫瘤除外（如皮膚基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞癌、淺表性或非侵襲性膀胱癌、宮頸原位癌、乳腺導(dǎo)管內(nèi)原位癌、甲狀腺乳頭狀癌）；
10. 開始研究治療前6個月內(nèi)，出現(xiàn)以下情況：心肌梗死、嚴(yán)重/不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外/卒中、美國紐約心臟病學(xué)會（NYHA）分級為II級以上（含II級）的心功能不全；
11. 開始研究治療前6個月內(nèi)，有腹瘺、氣管食管瘺、胃腸穿孔或腹腔膿腫病史；
12. 目前存在嚴(yán)重的上腔靜脈綜合征、脊髓壓迫癥狀；
13. 目前存在無法控制的胸腔、心包、腹腔積液；
14. 目前有明確的間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎，局部放療引起的除外；
15. 存在無法控制的腫瘤相關(guān)疼痛（需止痛藥治療者應(yīng)在篩選時已有穩(wěn)定的止痛治療方案；無癥狀的轉(zhuǎn)移性病灶，如其進一步生長可能會導(dǎo)致功能障礙或頑固性疼痛（如當(dāng)前與脊髓壓迫不相關(guān)的硬膜外轉(zhuǎn)移），如適合，應(yīng)在篩選前考慮局部治療）；
16. 開始研究治療前，存在：
（1 ) 先天性長QT綜合征；16.2) 使用心臟起搏器；16.3) 左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）<50%；
（2）QTcF間期：女性>470ms，男性> 450ms（QTcF=QT/（RR^0.33））；
（3 ）控制不佳的糖尿?。崭寡?≥13.3 mmol/L）；
（4）控制不佳的高血壓（收縮壓 ≥150 mmHg和/或舒張壓 ≥100 mmHg）；
17. 既往曾接受過異基因造血干細(xì)胞移植或器官移植者；
18. 已知有酒精濫用、精神類藥物濫用或吸毒史；
19. 精神障礙者或依從性差者；
20. 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（艾滋?。?；
21. 活動性梅毒感染；
22. 有活動性肺結(jié)核，或既往有肺結(jié)核感染史但經(jīng)治療未能控制者；
23. HBsAg陽性或HBcAb陽性，且HBV-DNA>2000 IU/mL；HCV-Ab陽性，且HCV-RNA高于研究中心檢測下限；可接受控制穩(wěn)定的乙型肝炎患者，在開始研究藥物治療前乙型肝炎病毒載量（HBV DNA）≤ 500 IU/mL或檢測下限 （僅當(dāng)試驗中心檢測下限高于500 IU/ ml時）；對于正在接受抗病毒藥物治療的患者，需同意在參加研究期間繼續(xù)接受抗病毒治療（除干擾素）；對于在開始研究藥物治療前HBV-DNA > 500 IU/mL或檢測下限（僅當(dāng)試驗中心檢測下限高于500 IU/ ml時）但 ≤ 2000 IU/mL的乙型肝炎患者，需同意在開始研究藥物前至少7天及參加研究期間繼續(xù)接受抗病毒治療（除干擾素）；
24. 經(jīng)研究者判斷，受試者基礎(chǔ)病情可能會增加其接受研究藥物治療的風(fēng)險，或是對于出現(xiàn)的毒性反應(yīng)及AE的解釋造成混淆的；
25. 預(yù)期在研究期間需要接受任何其他形式的抗腫瘤藥物治療；
26. 妊娠期或哺乳期女性；
27. 研究者認(rèn)為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。
參與機構(gòu)
試驗信息
試驗分期：II期
藥物名稱：PM8002
適應(yīng)癥：小細(xì)胞肺癌
患者畫像：經(jīng)過一線化療且失敗或不耐受標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案的小細(xì)胞肺癌
試驗專業(yè)題目
PM8002注射液聯(lián)合紫杉醇注射液二線治療小細(xì)胞肺癌的初步療效、安全性及藥代動力學(xué)特征的II期臨床試驗
入選標(biāo)準(zhǔn)
1.自愿參加臨床研究；完全了解本研究并自愿簽署知情同意書；愿意遵循并有能力完成所有試驗程序；
2.男性或女性，年齡≥18歲；
3. 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實為小細(xì)胞肺癌；
4. 僅接受過一線標(biāo)準(zhǔn)治療且失?。ǘx為治療過程中或末次治療后疾病進展，有明確影像學(xué)證據(jù)）的患者：
隊列1：未經(jīng)PD-1/PD-L1抗體治療（暫不接受）；
隊列2：經(jīng)PD-1/PD-L1抗體治療，需既往治療有效（達(dá)到CR或PR）且維持時間≥3個月；
5. 有充足的器官功能（開始研究治療前14天內(nèi)，未接受輸血、粒細(xì)胞集落刺激因子等醫(yī)學(xué)支持的情況下），定義如下：
? 血液系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞計數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；血小板計數(shù)（PLT）≥100×109/L；血紅蛋白（Hb）≥90g/L；
? 肝功能：總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），肝轉(zhuǎn)移受試者應(yīng)≤2×ULN；谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤3×ULN，肝轉(zhuǎn)移受試者應(yīng)≤5×ULN）；
? 腎功能：血清肌酐≤1.5×ULN或 肌酐清除率≥50ml/min；尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，則需進行24 h尿蛋白定量檢查，如24 h尿蛋白定量<1g，則可以接受；
? 凝血功能：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）、活化部分凝血活酶時間（APTT）應(yīng)≤1.5×ULN；
6. 體力狀況美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）評分為0-1；
7. 預(yù)期生存期≥12周；
8. 明確有符合RECIST1.1要求的可測量病灶；如果既往接受過局部治療（放療、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，則必須有該病灶疾病進展的明確影像學(xué)依據(jù)，（不接受將僅有的骨轉(zhuǎn)移病灶或僅有的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶作為可測量病灶）；
9. 有生育能力的女性受試者開始研究治療前7天內(nèi)的血妊娠結(jié)果為陰性，且愿意從簽署知情同意書起至末次用藥結(jié)束后6個月內(nèi)，保持禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套）；
10. 男性受試者愿意從簽署知情同意書起至末次用藥結(jié)束后6個月內(nèi)，保持禁欲或采取經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施，且在此期間不捐獻精子；
11. 受試者必須提供研究治療前新鮮獲取或24個月內(nèi)的歸檔腫瘤組織標(biāo)本（優(yōu)先使用最接近本研究的歸檔樣本），如無法獲得歸檔標(biāo)本，須在研究治療前28天內(nèi)活檢采集標(biāo)本（不接受骨活檢標(biāo)本、細(xì)針穿刺活檢及胸腹水樣本、也不接受對僅有唯一靶病灶可供活檢的受試者進行活檢）；如受試者篩選期獲得既往腫瘤組織標(biāo)本時間超過24個月，與申辦方溝通后決定是否接受。
排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 嚴(yán)重過敏性疾病史、嚴(yán)重藥物（含未上市的研究藥物）過敏史或已知對本研究藥物任何成分過敏；
2. 既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到CTCAE 5.0等級評價≤1級（研究者判斷無安全風(fēng)險的毒性除外，如脫發(fā)、2級外周神經(jīng)毒性、經(jīng)激素替代治療穩(wěn)定的甲狀腺功能減退等）；
3. 高血壓危象或高血壓腦病病史；
4. 具有重大出凝血障礙或其他明顯出血風(fēng)險證據(jù)：
（1) 顱內(nèi)出血或脊髓內(nèi)出血病史；
（2) 腫瘤病灶侵犯大血管且具有明顯出血風(fēng)險者；
（3) 開始研究治療前6個月內(nèi)，發(fā)生過血栓形成或栓塞事件，或患有顯著的血管疾?。ㄈ缧枋中g(shù)修復(fù)的主動脈瘤）；
（4) 篩選前1個月內(nèi)出現(xiàn)任何原因的臨床顯著的咯血或腫瘤出血；
（5) 開始研究治療前2周內(nèi)，使用出于治療目的的抗凝治療（低分子量肝素除外）；
（6) 開始研究治療前10天內(nèi)，使用抗血小板藥物治療，如阿司匹林（>325 mg/天）、氯吡格雷（>75 mg/天）、雙嘧達(dá)莫、噻氯匹定或西洛他唑等；
（7) 開始研究治療前7天內(nèi)，進行粗針穿刺活檢或其他小手術(shù)，不包括血管輸液裝置的放置；
5. 既往接受抗血管生成療法時，出現(xiàn)過與抗血管生成療法相關(guān)的≥3級毒性（發(fā)熱等研究者認(rèn)為對受試者不產(chǎn)生安全性風(fēng)險的毒性除外）；
6. 在開始研究治療前接受過以下治療或藥物：
（1 ) 開始研究治療前4周內(nèi)接受過重要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過顯著外傷或牙科侵入性操作（如種植牙），或需要在試驗期間接受擇期手術(shù)；
（2 ) 開始研究治療前4周內(nèi)使用過減毒活疫苗；
（3 ) 開始研究治療前4周內(nèi)接受過化療、放療（針對腦部病灶放療除外）、生物治療、內(nèi)分泌治療、免疫治療等抗腫瘤藥物治療（包括未上市試驗藥物的治療）；以下情況也需排除：開始研究治療前6周內(nèi)接受過亞硝基脲或絲裂霉素C治療；開始研究治療前2周或藥物的5個半衰期內(nèi)（以時間長者為準(zhǔn)）接受過口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物治療；開始研究治療前2周內(nèi)接受過有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥治療；
（4 ) 開始研究治療前4周內(nèi)接受過全身免疫刺激劑治療（如胸腺肽、干擾素、白介素-2）或仍處于治療藥物的 5 個半衰期內(nèi)（取二者中較長者）；
（5 ) 開始研究治療前4周內(nèi)接受過其它未上市的臨床試驗藥物或治療，或仍在藥物的5個半衰期內(nèi)（如已知），以兩者時間長者為準(zhǔn)；在開始研究治療前接受過以下治療或藥物；
（6 ) 開始研究治療前2周內(nèi)接受過靜脈使用廣譜抗生素治療；
（7 ) 開始研究治療前2周內(nèi)接受過全身使用的糖皮質(zhì)激素（強的松>10mg/天或等價劑量的同類藥物）或其他免疫抑制劑治療；除外以下情況：使用局部、眼部、關(guān)節(jié)腔內(nèi)、鼻內(nèi)和吸入型糖皮質(zhì)激素治療；短期使用糖皮質(zhì)激素進行預(yù)防治療（如預(yù)防造影劑過敏）；
7. 對受試者腦轉(zhuǎn)移的要求：
（1 ) 存在中腦、腦橋、延髓、脊髓、腦膜、脊膜轉(zhuǎn)移；
（2 ) 有癥狀的大腦或者小腦轉(zhuǎn)移（表現(xiàn)為腦水腫和/或進展性生長等）；
（3 ) 滿足以下條件的大腦和小腦轉(zhuǎn)移可以入組：
a.無癥狀且無需治療；
b.放療結(jié)束后穩(wěn)定至少2周；
c.停用皮質(zhì)類固醇或抗癲癇類藥物至少2周；
8. 患有活動性、或曾患過且有復(fù)發(fā)可能的自身免疫性疾病的患者（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，血管炎等），除外臨床穩(wěn)定的自身免疫甲狀腺病、I型糖尿病患者；
9. 開始研究治療前5年內(nèi)，曾患有其他活動性惡性腫瘤，可進行局部治療且已治愈的惡性腫瘤除外（如皮膚基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞癌、淺表性或非侵襲性膀胱癌、宮頸原位癌、乳腺導(dǎo)管內(nèi)原位癌、甲狀腺乳頭狀癌）；
10. 開始研究治療前6個月內(nèi)，出現(xiàn)以下情況：心肌梗死、嚴(yán)重/不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外/卒中、美國紐約心臟病學(xué)會（NYHA）分級為II級以上（含II級）的心功能不全；
11. 開始研究治療前6個月內(nèi)，有腹瘺、氣管食管瘺、胃腸穿孔或腹腔膿腫病史；
12. 目前存在嚴(yán)重的上腔靜脈綜合征、脊髓壓迫癥狀；
13. 目前存在無法控制的胸腔、心包、腹腔積液；
14. 目前有明確的間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎，局部放療引起的除外；
15. 存在無法控制的腫瘤相關(guān)疼痛（需止痛藥治療者應(yīng)在篩選時已有穩(wěn)定的止痛治療方案；無癥狀的轉(zhuǎn)移性病灶，如其進一步生長可能會導(dǎo)致功能障礙或頑固性疼痛（如當(dāng)前與脊髓壓迫不相關(guān)的硬膜外轉(zhuǎn)移），如適合，應(yīng)在篩選前考慮局部治療）；
16. 開始研究治療前，存在：
（1 ) 先天性長QT綜合征；16.2) 使用心臟起搏器；16.3) 左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）<50%；
（2）QTcF間期：女性>470ms，男性> 450ms（QTcF=QT/（RR^0.33））；
（3 ）控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥13.3 mmol/L）；
（4）控制不佳的高血壓（收縮壓 ≥150 mmHg和/或舒張壓 ≥100 mmHg）；
17. 既往曾接受過異基因造血干細(xì)胞移植或器官移植者；
18. 已知有酒精濫用、精神類藥物濫用或吸毒史；
19. 精神障礙者或依從性差者；
20. 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（艾滋?。?/span>
21. 活動性梅毒感染；
22. 有活動性肺結(jié)核，或既往有肺結(jié)核感染史但經(jīng)治療未能控制者；
23. HBsAg陽性或HBcAb陽性，且HBV-DNA>2000 IU/mL；HCV-Ab陽性，且HCV-RNA高于研究中心檢測下限；可接受控制穩(wěn)定的乙型肝炎患者，在開始研究藥物治療前乙型肝炎病毒載量（HBV DNA）≤ 500 IU/mL或檢測下限 （僅當(dāng)試驗中心檢測下限高于500 IU/ ml時）；對于正在接受抗病毒藥物治療的患者，需同意在參加研究期間繼續(xù)接受抗病毒治療（除干擾素）；對于在開始研究藥物治療前HBV-DNA > 500 IU/mL或檢測下限（僅當(dāng)試驗中心檢測下限高于500 IU/ ml時）但 ≤ 2000 IU/mL的乙型肝炎患者，需同意在開始研究藥物前至少7天及參加研究期間繼續(xù)接受抗病毒治療（除干擾素）；
24. 經(jīng)研究者判斷，受試者基礎(chǔ)病情可能會增加其接受研究藥物治療的風(fēng)險，或是對于出現(xiàn)的毒性反應(yīng)及AE的解釋造成混淆的；
25. 預(yù)期在研究期間需要接受任何其他形式的抗腫瘤藥物治療；
26. 妊娠期或哺乳期女性；
27. 研究者認(rèn)為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。
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