試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：II期
藥品名稱：BW-00112 注射液
適應(yīng)癥：混合性血脂異?；颊?/span>
患者畫像：年齡不超過 75 周歲，接受穩(wěn)定劑量的他汀類藥物治療（除非有醫(yī)療記錄證明他汀類藥物不耐受）空腹?fàn)顟B(tài)下 LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L]且 150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ TG <500mg/dL [5.6 mmol/L]的混合性血脂異常患者
注：LDL-C（低密度脂蛋白），一般正常值≤3.12mmoll，邊緣水平是 3.15~3.61mmol/L，升高是大于 3.64mmol/L?；蛘吣壳按嬖诒容^嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈狹窄，建議患者最好將 LDL-C 控制在1.8mmol/L 以下
試驗(yàn)專業(yè)題目
一項(xiàng)2期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行研究，旨在評估皮下注射BW-00112對混合性血脂異常的療效和安全性
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.必須簽署書面知情同意書并能夠遵守所有研究要求。
2.知情同意時(shí)年齡為 18 歲至 75 歲（含）的男性或女性。
3.篩選時(shí)空腹 LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L] 。
4 篩選時(shí) 150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹 TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]。
5.篩選前至少 1 個(gè)月服用穩(wěn)定劑量的他汀類藥物，并且計(jì)劃在研究期間保持相同的藥物和劑量 。
6.體重 ≥50 kg 且體質(zhì)指數(shù)（BMI）為 18-40 kg/㎡。
7.愿意在整個(gè)研究期間維持之前推薦的飲食和運(yùn)動(dòng)方案，遵守生活方式的要求。
排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 第 1 天前 12 周內(nèi)發(fā)生急性胰腺炎。
2. 第 1 天前 24 周內(nèi)發(fā)生急性心血管事件或手術(shù)。
3. 第 1 天前 12 周內(nèi)接受過較大的手術(shù)、有重大外傷或在研究期間需要接受住院治療的擇期手術(shù) 。
4. 篩選時(shí)有未控制的高血壓（三次測量的平均收縮壓 ≥160mmHg 或平均舒張壓 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血壓藥物的患者應(yīng)在第 1 天前至少 1 個(gè)月劑量保持穩(wěn)定。研究者應(yīng)確?；颊咴谠u估血壓之前按照規(guī)定服用抗高血壓藥物 。
5. 篩選時(shí)心力衰竭紐約心功能分級為 2、3、4 級或已知的左室射血分?jǐn)?shù)<30%
6. 任何會(huì)影響血脂或脂蛋白的有臨床意義的未控制性疾病。注意：甲狀腺素替代治療的患者如果在第 1 天前至少 12 周甲狀腺素劑量保持穩(wěn)定，則為合格 。
7. 有腫瘤史或現(xiàn)病史，已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌或子宮頸原位癌除外。
8. 任何研究者認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致患者面臨風(fēng)險(xiǎn)，干擾參與研究或干擾研究結(jié)果的醫(yī)學(xué)或精神狀況（例如，肝硬化或慢性活動(dòng)性肝炎、腎病綜合征、未控制的糖尿?。?。
9. 第 1 天前 5 年內(nèi)有酒精和/或藥物濫用史 。
10. 第 1 天前 30 天內(nèi)使用降低 TG 的藥物（例如 Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非處方膳食補(bǔ)充劑（例如魚油）或其他降低膽固醇的藥物（例如纖維酸衍生物、煙酸、PCSK9 抑制劑、膽汁酸螯合劑、貝派地酸），他汀類藥物和依折麥布除外 。
11. 乙酰半乳糖胺（GalNAc）過敏反應(yīng)史 。
12. 第 1 天前 12 個(gè)月內(nèi)使用寡核苷酸（包括 siRNA）。
13. 第 1 天前 30 天或 5 個(gè)半衰期（以較長者為準(zhǔn)）內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗(yàn)者 。
14. 篩選時(shí)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常，如有必要可重復(fù)一次。
15. 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清陽性、丙型肝炎病毒（HCV）血清陽性或梅毒感染 。
16. 篩選時(shí)任何有臨床意義的 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖發(fā)現(xiàn)使患者參與研究面臨風(fēng)險(xiǎn)或干擾（如新發(fā)的有臨床意義的心律失常或傳導(dǎo)異常）。
17. 無法耐受 MRI 或具有植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）或具有心臟起搏器（如果 MRI-PDFF可行） 。
18. 篩選前 30 天內(nèi)獻(xiàn)血或失血超過 200 mL 。
19. 研究者認(rèn)為會(huì)使患者不適合入組或干擾參與或完成研究的任何情況 。
參與機(jī)構(gòu)
試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：II期
藥品名稱：BW-00112 注射液
適應(yīng)癥：混合性血脂異?；颊?/span>
患者畫像：年齡不超過 75 周歲，接受穩(wěn)定劑量的他汀類藥物治療（除非有醫(yī)療記錄證明他汀類藥物不耐受）空腹?fàn)顟B(tài)下 LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L]且 150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ TG <500mg/dL [5.6 mmol/L]的混合性血脂異?；颊?/span>
注：LDL-C（低密度脂蛋白），一般正常值≤3.12mmoll，邊緣水平是 3.15~3.61mmol/L，升高是大于 3.64mmol/L。或者目前存在比較嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈狹窄，建議患者最好將 LDL-C 控制在1.8mmol/L 以下
試驗(yàn)專業(yè)題目
一項(xiàng)2期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行研究，旨在評估皮下注射BW-00112對混合性血脂異常的療效和安全性
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.必須簽署書面知情同意書并能夠遵守所有研究要求。
2.知情同意時(shí)年齡為 18 歲至 75 歲（含）的男性或女性。
3.篩選時(shí)空腹 LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L] 。
4 篩選時(shí) 150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹 TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]。
5.篩選前至少 1 個(gè)月服用穩(wěn)定劑量的他汀類藥物，并且計(jì)劃在研究期間保持相同的藥物和劑量 。
6.體重 ≥50 kg 且體質(zhì)指數(shù)（BMI）為 18-40 kg/㎡。
7.愿意在整個(gè)研究期間維持之前推薦的飲食和運(yùn)動(dòng)方案，遵守生活方式的要求。
排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 第 1 天前 12 周內(nèi)發(fā)生急性胰腺炎。
2. 第 1 天前 24 周內(nèi)發(fā)生急性心血管事件或手術(shù)。
3. 第 1 天前 12 周內(nèi)接受過較大的手術(shù)、有重大外傷或在研究期間需要接受住院治療的擇期手術(shù) 。
4. 篩選時(shí)有未控制的高血壓（三次測量的平均收縮壓 ≥160mmHg 或平均舒張壓 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血壓藥物的患者應(yīng)在第 1 天前至少 1 個(gè)月劑量保持穩(wěn)定。研究者應(yīng)確保患者在評估血壓之前按照規(guī)定服用抗高血壓藥物 。
5. 篩選時(shí)心力衰竭紐約心功能分級為 2、3、4 級或已知的左室射血分?jǐn)?shù)<30%
6. 任何會(huì)影響血脂或脂蛋白的有臨床意義的未控制性疾病。注意：甲狀腺素替代治療的患者如果在第 1 天前至少 12 周甲狀腺素劑量保持穩(wěn)定，則為合格 。
7. 有腫瘤史或現(xiàn)病史，已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌或子宮頸原位癌除外。
8. 任何研究者認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致患者面臨風(fēng)險(xiǎn)，干擾參與研究或干擾研究結(jié)果的醫(yī)學(xué)或精神狀況（例如，肝硬化或慢性活動(dòng)性肝炎、腎病綜合征、未控制的糖尿病）。
9. 第 1 天前 5 年內(nèi)有酒精和/或藥物濫用史 。
10. 第 1 天前 30 天內(nèi)使用降低 TG 的藥物（例如 Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非處方膳食補(bǔ)充劑（例如魚油）或其他降低膽固醇的藥物（例如纖維酸衍生物、煙酸、PCSK9 抑制劑、膽汁酸螯合劑、貝派地酸），他汀類藥物和依折麥布除外 。
11. 乙酰半乳糖胺（GalNAc）過敏反應(yīng)史 。
12. 第 1 天前 12 個(gè)月內(nèi)使用寡核苷酸（包括 siRNA）。
13. 第 1 天前 30 天或 5 個(gè)半衰期（以較長者為準(zhǔn)）內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗(yàn)者 。
14. 篩選時(shí)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常，如有必要可重復(fù)一次。
15. 人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清陽性、丙型肝炎病毒（HCV）血清陽性或梅毒感染 。
16. 篩選時(shí)任何有臨床意義的 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖發(fā)現(xiàn)使患者參與研究面臨風(fēng)險(xiǎn)或干擾（如新發(fā)的有臨床意義的心律失?；騻鲗?dǎo)異常）。
17. 無法耐受 MRI 或具有植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）或具有心臟起搏器（如果 MRI-PDFF可行） 。
18. 篩選前 30 天內(nèi)獻(xiàn)血或失血超過 200 mL 。
19. 研究者認(rèn)為會(huì)使患者不適合入組或干擾參與或完成研究的任何情況 。
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