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試驗信息

試驗分期：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期

藥品名稱：SHR-A1811

適應癥：經治復發(fā)/轉移宮頸癌、卵巢癌、子宮內膜癌

患者畫像：HER2 表達的婦科惡性腫瘤患者(包括復發(fā)性卵巢癌、子宮內膜癌、宮頸癌患者)

試驗專業(yè)題目

評價注射用SHR-A1811治療HER2表達晚期宮頸癌、復發(fā)性卵巢癌及子宮內膜癌的有效性、安全性。

主要入選標準

1、18～75 周歲，ECOG 評分:0～1 分，預期生存期≥12 周；

2、研究分別入組晚期宮頸癌、復發(fā)性卵巢癌及子宮內膜癌患者：

隊列 1 復發(fā)性卵巢癌:

組織病理學確診的復發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，既往經過以鉑類為基礎的方案治療，且最后一次含鉑治療方案治療期間或治療結束（完成 4 程及以上治療）后＜6 個月進展或復發(fā)；針對鉑耐藥/鉑難治復發(fā)性卵巢癌，接受過不超過 1 個非鉑方案治療。

注:復發(fā)或進展的定義（滿足以下任一條件）：a）有明確記錄的影像學進展；b）CA-125 持續(xù)升高。

隊列 2 子宮內膜癌:

組織病理學確診的子宮內膜癌（除外癌肉瘤），經過初始治療后出現復發(fā)/轉移的患者；既往針對復發(fā)/轉移階段經過至少 1 線、且不超過 2 線系統(tǒng)治療（除外放療增敏的化療），治療期間或治療結束后出現疾病復發(fā)或進展。

隊列 3 宮頸癌:

組織或細胞學證實的宮頸癌；既往針對復發(fā)/轉移性宮頸癌經過至少 1 線、且不超過 2 線系統(tǒng)治療（除外放療增敏的化療）,治療期間或治療結束后出現疾病復發(fā)或進展；

注:新輔助或輔助治療（除外放療增敏的化療），如在初始治療規(guī)范手術后 1 年、放療后 6個月內疾病復發(fā)、進展，計為一線系統(tǒng)治療。

參與機構