試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：Ⅲ期
藥品名稱：TG103 注射液
適應(yīng)癥：2型糖尿病
患者畫像:
單藥Ⅲ期：年齡不超過75周歲，經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)治療后血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者。
聯(lián)合Ⅲ期：年齡不超過75周歲，經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者
試驗(yàn)專業(yè)題目
單藥Ⅲ期：TG103注射液?jiǎn)嗡幹委?型糖尿病患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)
聯(lián)合Ⅲ期：TG103注射液聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的多中心、隨機(jī)、開放、度拉糖肽對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)
TG103注射液（單藥）主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1) 符合《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》2 型糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)者，且篩選前確診 T2DM 至少8周；
2) 18≤年齡≤75歲，男女不限；
3) 體重指數(shù)范圍18.5≤BMI≤40.0；
4) 篩選前8周內(nèi)未經(jīng)降糖藥物治療，僅經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)治療后血糖控制不佳；
5) 篩選前1年內(nèi)（8周以上）胰島素連續(xù)使用時(shí)間≤14天（妊娠期糖尿病除外），和/或聯(lián)合使用的降糖藥物種類<3 種，連續(xù)使用時(shí)間≤4 周；
6) 糖化血紅蛋白必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：
i. 篩選時(shí)：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室）；
ii. 隨機(jī)前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心實(shí)驗(yàn)室）；
TG103注射液（聯(lián)合）主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1) 符合《中國(guó) 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》2 型糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)者，且篩選前確診 T2DM 至少 8 周；
2) 18≤年齡≤75 歲，男女不限；
3) 體重指數(shù)范圍18.5≤BMI≤40.0，BMI=體重（kg）/身高2（㎡）；
4) 篩選前接受穩(wěn)定劑量的鹽酸二甲雙胍單藥治療≥8 周且二甲雙胍劑量≥1500 mg/天或?yàn)樽畲竽褪軇┝浚?lt;1500 mg/天但≥1000 mg/天）；
5) 糖化血紅蛋白必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：
i. 篩選時(shí)：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室）；
ii. 隨機(jī)前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心實(shí)驗(yàn)室）；
TG103注射液（單藥、聯(lián)合）主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1) 篩選前1個(gè)月內(nèi)體重變化超過5%；
2) 接受以下任何藥物治療：
i. 既往因?yàn)榀熜А⒛褪苄?、安全性原因停用DPP-4 抑制劑或GLP-1受體激動(dòng)劑；
ii. 篩選前8周內(nèi)使用過全身性糖皮質(zhì)激素、生長(zhǎng)激素等影響血糖代謝的藥物；
3) 篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生≥2次3級(jí)低血糖病史，或篩選至隨機(jī)前發(fā)生過 3 級(jí)低血糖；
4) 篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生≥1次糖尿病急性并發(fā)癥，如糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲狀態(tài)；
5) 篩選前6個(gè)月內(nèi)有嚴(yán)重的糖尿病慢性并發(fā)癥（如增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變、嚴(yán)重的糖尿病神經(jīng)病變、糖尿病足等）；
6) 篩選前有急性或慢性胰腺炎病史；
7) 篩選前6個(gè)月內(nèi)患有臨床顯著的胃排空異常（如胃出口梗阻），嚴(yán)重慢性胃腸道疾?。ㄈ缥篙p癱、炎癥性腸病、腸梗阻），或接受過影響胃排空的胃腸道手術(shù)者；
8) 篩選前6個(gè)月內(nèi)有任何以下心血管事件：失代償性心功能不全（NYHA 分級(jí)為 III 級(jí)或IV 級(jí)）；不穩(wěn)定性心絞痛、心肌梗死、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)或冠脈支架植入史；長(zhǎng)QT綜合征或QTcF間期延長(zhǎng)者(QTcF:男性>450ms，女性>470ms 者)；嚴(yán)重的心律失常，并經(jīng)研究者評(píng)估不適宜參加本臨床試驗(yàn)；
9) 篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生出血性腦卒中或急性缺血性腦卒中疾?。?/span>
10) 篩選前4周內(nèi)出現(xiàn)過嚴(yán)重感染，或篩選前6個(gè)月內(nèi)有難治性尿路或生殖器感染；
11) 篩選時(shí)伴有未能以穩(wěn)定藥物劑量控制的甲狀腺功能異常，或篩選時(shí)甲狀腺功能檢查結(jié)果存在具有臨床意義的異常且需要藥物治療者；
12) 任何一項(xiàng)指標(biāo)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：
i. 收縮壓≥160mmHg 或舒張壓≥100mmHg；
ii. 實(shí)驗(yàn)室檢查有以下任何異常者：
a) FPG≥13.9mmol/ L；
b) ALT 或 AST≥2.5×ULN；
c) 總膽紅素（TBiL）≥2.0×ULN；
d) 甘油三酯>5.7mmol/L；
e) eGFR<45 mL/（min*1.73 m2）；
f) 血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥3×ULN；
g) 血紅蛋白<100g/L；
h) 降鈣素≥50ng/L（pg/mL）；
iii. 血清病原學(xué)檢查
a) 人類免疫缺陷病毒抗體或梅毒螺旋體抗體陽性；
b) 抗丙型肝炎抗體陽性且丙肝病毒載量（HCV-RNA）高于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)下限值；
c) 乙型肝炎表面抗原陽性，且乙肝病毒DNA定量檢測(cè)結(jié)果高于檢測(cè)參考范圍的下限；
13) 篩選前3個(gè)月內(nèi)酒精攝入量平均每周超過21個(gè)單位酒（男性）/14個(gè)單位酒精（女性）（1單位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量為 40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）；
TG103注射液（單藥）研究中心
TG103注射液（聯(lián)合）研究中心
試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：Ⅲ期
藥品名稱：TG103 注射液
適應(yīng)癥：2型糖尿病
患者畫像:
單藥Ⅲ期：年齡不超過75周歲，經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)治療后血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者。
聯(lián)合Ⅲ期：年齡不超過75周歲，經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳（7.5%≤HbA1c≤11%）的2型糖尿病患者
試驗(yàn)專業(yè)題目
單藥Ⅲ期：TG103注射液?jiǎn)嗡幹委?型糖尿病患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)
聯(lián)合Ⅲ期：TG103注射液聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的多中心、隨機(jī)、開放、度拉糖肽對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)
TG103注射液（單藥）主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1) 符合《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》2 型糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)者，且篩選前確診 T2DM 至少8周；
2) 18≤年齡≤75歲，男女不限；
3) 體重指數(shù)范圍18.5≤BMI≤40.0；
4) 篩選前8周內(nèi)未經(jīng)降糖藥物治療，僅經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)治療后血糖控制不佳；
5) 篩選前1年內(nèi)（8周以上）胰島素連續(xù)使用時(shí)間≤14天（妊娠期糖尿病除外），和/或聯(lián)合使用的降糖藥物種類<3 種，連續(xù)使用時(shí)間≤4 周；
6) 糖化血紅蛋白必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：
i. 篩選時(shí)：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室）；
ii. 隨機(jī)前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心實(shí)驗(yàn)室）；
TG103注射液（聯(lián)合）主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1) 符合《中國(guó) 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》2 型糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)者，且篩選前確診 T2DM 至少 8 周；
2) 18≤年齡≤75 歲，男女不限；
3) 體重指數(shù)范圍18.5≤BMI≤40.0，BMI=體重（kg）/身高2（㎡）；
4) 篩選前接受穩(wěn)定劑量的鹽酸二甲雙胍單藥治療≥8 周且二甲雙胍劑量≥1500 mg/天或?yàn)樽畲竽褪軇┝浚?lt;1500 mg/天但≥1000 mg/天）；
5) 糖化血紅蛋白必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：
i. 篩選時(shí)：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室）；
ii. 隨機(jī)前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心實(shí)驗(yàn)室）；
TG103注射液（單藥、聯(lián)合）主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1) 篩選前1個(gè)月內(nèi)體重變化超過5%；
2) 接受以下任何藥物治療：
i. 既往因?yàn)榀熜?、耐受性、安全性原因停用DPP-4 抑制劑或GLP-1受體激動(dòng)劑；
ii. 篩選前8周內(nèi)使用過全身性糖皮質(zhì)激素、生長(zhǎng)激素等影響血糖代謝的藥物；
3) 篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生≥2次3級(jí)低血糖病史，或篩選至隨機(jī)前發(fā)生過 3 級(jí)低血糖；
4) 篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生≥1次糖尿病急性并發(fā)癥，如糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲狀態(tài)；
5) 篩選前6個(gè)月內(nèi)有嚴(yán)重的糖尿病慢性并發(fā)癥（如增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變、嚴(yán)重的糖尿病神經(jīng)病變、糖尿病足等）；
6) 篩選前有急性或慢性胰腺炎病史；
7) 篩選前6個(gè)月內(nèi)患有臨床顯著的胃排空異常（如胃出口梗阻），嚴(yán)重慢性胃腸道疾?。ㄈ缥篙p癱、炎癥性腸病、腸梗阻），或接受過影響胃排空的胃腸道手術(shù)者；
8) 篩選前6個(gè)月內(nèi)有任何以下心血管事件：失代償性心功能不全（NYHA 分級(jí)為 III 級(jí)或IV 級(jí)）；不穩(wěn)定性心絞痛、心肌梗死、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)或冠脈支架植入史；長(zhǎng)QT綜合征或QTcF間期延長(zhǎng)者(QTcF:男性>450ms，女性>470ms 者)；嚴(yán)重的心律失常，并經(jīng)研究者評(píng)估不適宜參加本臨床試驗(yàn)；
9) 篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生出血性腦卒中或急性缺血性腦卒中疾病；
10) 篩選前4周內(nèi)出現(xiàn)過嚴(yán)重感染，或篩選前6個(gè)月內(nèi)有難治性尿路或生殖器感染；
11) 篩選時(shí)伴有未能以穩(wěn)定藥物劑量控制的甲狀腺功能異常，或篩選時(shí)甲狀腺功能檢查結(jié)果存在具有臨床意義的異常且需要藥物治療者；
12) 任何一項(xiàng)指標(biāo)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：
i. 收縮壓≥160mmHg 或舒張壓≥100mmHg；
ii. 實(shí)驗(yàn)室檢查有以下任何異常者：
a) FPG≥13.9mmol/ L；
b) ALT 或 AST≥2.5×ULN；
c) 總膽紅素（TBiL）≥2.0×ULN；
d) 甘油三酯>5.7mmol/L；
e) eGFR<45 mL/（min*1.73 m2）；
f) 血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥3×ULN；
g) 血紅蛋白<100g/L；
h) 降鈣素≥50ng/L（pg/mL）；
iii. 血清病原學(xué)檢查
a) 人類免疫缺陷病毒抗體或梅毒螺旋體抗體陽性；
b) 抗丙型肝炎抗體陽性且丙肝病毒載量（HCV-RNA）高于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)下限值；
c) 乙型肝炎表面抗原陽性，且乙肝病毒DNA定量檢測(cè)結(jié)果高于檢測(cè)參考范圍的下限；
13) 篩選前3個(gè)月內(nèi)酒精攝入量平均每周超過21個(gè)單位酒（男性）/14個(gè)單位酒精（女性）（1單位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量為 40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）；
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