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河北鑄研醫(yī)藥科技有限公司
描述
  • 項目詳情
  • 項目名稱:AK112聯合培美曲塞和卡鉑對比安慰劑聯合培美曲塞和卡鉑用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR 突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究 

    治療線數:二線及以上

    基因要求:EGFR陽性

    適應癥:局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌

    患者畫像:年齡不超過75周歲,組織細胞學證實不能手術完全切除且不能接受根治性放化療的,EGFR 突變陽性曾接受TKI 治療且病情進展的,局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌

    研究藥物:AK112注射液

    試驗組:AK112聯合培美曲塞和卡鉑

    對照組:安慰劑聯合培美曲塞和卡鉑

    關鍵入選條件:

    1.年齡≥18 周歲且≤75 周歲,男女均可;

    2.組織學或細胞學證實的,不能行手術完全切除且不能接受根治性同步/序貫放化療的局 部晚期(IIIB/IIIC 期)或轉移性(IV 期)非鱗狀 NSCLC;

    3.既往接受過 EGFR-TKI 治療且治療失敗,符合下述任一要求: 

    1) 經第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI(如:吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、 達可替尼等)治療后進展,且有報告證實使用 1 代或 2 代 EGFR-TKI 進展后 T790M 突變?yōu)殛幮?;受試者必須在入組之前提供新鮮活檢組織樣本用于 EGFR T790M 狀態(tài)的檢測, 在中心實驗室進行;

    2) 經第 3 代 EGFR-TKI(如:奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼等)治療后進展。。

    關鍵排除條件:

    1. 組織學或細胞學病理證實存在小細胞癌成分,或主要成分為鱗癌;

    2. 有報告證實存在其他有已知藥物治療的驅動基因突變;

    3. 既往接受過免疫治療,包括免疫檢查點抑制劑(如:抗 PD-1/L1 抗體、抗 CTLA-4 抗體、 抗 LAG-3 抗體等)、免疫檢查點激動劑(如:ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗 體等)、免疫細胞治療等任何針對腫瘤免疫作用機制的治療的受試者。

    4. 接受過除 EGFR-TKI 以外的針對 NSCLC 晚期階段(IIIB~IV 期)的系統(tǒng)抗腫瘤治療(包 括配合放療使用的細胞毒化療、系統(tǒng)化療和抗血管生成治療等);對于既往針對非轉移性疾病并以治愈為目的接受過輔助/新輔助化療,若疾病進展發(fā) 生在一次化療結束之后≥6 個月,則可入組本研究;

    5.有癥狀的中樞神經系統(tǒng)轉移;

    患者獲益:1、肺癌??漆t(yī)師免費為患者診治、定期監(jiān)測及用藥治療;2、治療藥物及試驗相關檢查均免費提供;3、項目組為患者提供適當的交通補貼和營養(yǎng)補助

    研究中心
    序號研究中心PI科室
    1中山大學腫瘤防治中心張力腫瘤內科
    2浙江省腫瘤醫(yī)院范云胸部腫瘤內科
    3福建省腫瘤醫(yī)院何志勇胸部腫瘤內科
    4南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院劉來昱呼吸與危重癥醫(yī)學科
    5廣州醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院周明胸外科
    6南通市腫瘤醫(yī)院陸俊國腫瘤內科
    7鄭州大學附屬醫(yī)院李明君腫瘤科
    8華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院董曉榮腫瘤科
    9廣州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院梁文華腫瘤科
    10深圳市人民醫(yī)院吳迪呼吸內科
    11廣西醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院于起濤化療二科
    12佛山市人民醫(yī)院馮衛(wèi)能腫瘤內科
    13湖南省腫瘤醫(yī)院羅永忠腫瘤內科
    14河南大學淮河醫(yī)院盧紅腫瘤科
    15四川大學華西醫(yī)院王永生胸部腫瘤科
    16河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院汪治宇/何明腫瘤免疫科
    17云南省腫瘤醫(yī)院楊潤祥內二科
    18安徽省腫瘤醫(yī)院張志紅呼吸腫瘤科
    19海南省人民醫(yī)院陳永倖呼吸與危重癥醫(yī)學科
    20山東省腫瘤醫(yī)院劉杰呼吸內科
    21哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院劉寶剛呼吸科
    22蘇州大學附屬醫(yī)院黃建安呼吸內科
    23南昌大學附屬醫(yī)院許飛呼吸與危重癥醫(yī)學科
    24華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院陳元胸部腫瘤科
    25武漢大學人民醫(yī)院宋啟斌腫瘤中心
    26宜賓市第二人民醫(yī)院賈鈺銘腫瘤科
    27邢臺市人民醫(yī)院郭軍腫瘤內二科
    28吉林省腫瘤醫(yī)院程穎腫瘤內科
    29新疆醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院劉春玲肺內二科
    30臨沂市腫瘤醫(yī)院王珍腫瘤內科
    31遼寧省腫瘤醫(yī)院李曉玲腫瘤內科
    32綿陽市中心醫(yī)院杜小波腫瘤科
    33甘肅省腫瘤醫(yī)院楊磊呼吸內科
    34四川省人民醫(yī)院蘭海濤腫瘤科
    35空軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院蘇海川腫瘤科
    36首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院胡瑛腫瘤二科
    37山西省腫瘤醫(yī)院宋霞呼吸二科
    38運城市中心醫(yī)院賈莉呼吸內科
    39天津市腫瘤醫(yī)院李凱肺部腫瘤內科
    40濰坊市第二人民醫(yī)院楊昆寧腫瘤內科
    41浙江大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院周建婭呼吸內科
    42安徽醫(yī)科大學附屬醫(yī)院孫耕耘呼吸內科
    43蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院李偉呼吸與危重癥醫(yī)學科
    44襄陽市中心醫(yī)院易鐵男腫瘤科
    45廣東醫(yī)科大學附屬醫(yī)院陳華林腫瘤中心
    46中南大學湘雅二醫(yī)院劉先領腫瘤科
    47漳州市醫(yī)院許慎腫瘤內科
    48陸軍特色醫(yī)學中心李夢俠腫瘤科
    49安徽醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院趙卉呼吸內科
    50浙江大學附屬第二醫(yī)院李雯呼吸內科
    51南京胸科醫(yī)院張宇呼吸科
    52江蘇省腫瘤醫(yī)院馮繼鋒腫瘤內科
    53廈門醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院楊慧呼吸腫瘤內科
    54浙江省臺州醫(yī)院呂冬青呼吸內科
    55中山市人民醫(yī)院彭杰文腫瘤內科
    56寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院王燕腫瘤內科
    57中山大學附屬醫(yī)院郭禹標呼吸科


    項目名稱:AK112聯合培美曲塞和卡鉑對比安慰劑聯合培美曲塞和卡鉑用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR 突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究 

    治療線數:二線及以上

    基因要求:EGFR陽性

    適應癥:局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌

    患者畫像:年齡不超過75周歲,組織細胞學證實不能手術完全切除且不能接受根治性放化療的,EGFR 突變陽性曾接受TKI 治療且病情進展的,局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌

    研究藥物:AK112注射液

    試驗組:AK112聯合培美曲塞和卡鉑

    對照組:安慰劑聯合培美曲塞和卡鉑

    關鍵入選條件:

    1.年齡≥18 周歲且≤75 周歲,男女均可;

    2.組織學或細胞學證實的,不能行手術完全切除且不能接受根治性同步/序貫放化療的局 部晚期(IIIB/IIIC 期)或轉移性(IV 期)非鱗狀 NSCLC;

    3.既往接受過 EGFR-TKI 治療且治療失敗,符合下述任一要求: 

    1) 經第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI(如:吉非替尼、厄洛替尼、??颂婺?、阿法替尼、 達可替尼等)治療后進展,且有報告證實使用 1 代或 2 代 EGFR-TKI 進展后 T790M 突變?yōu)殛幮?;受試者必須在入組之前提供新鮮活檢組織樣本用于 EGFR T790M 狀態(tài)的檢測, 在中心實驗室進行;

    2) 經第 3 代 EGFR-TKI(如:奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼等)治療后進展。。

    關鍵排除條件:

    1. 組織學或細胞學病理證實存在小細胞癌成分,或主要成分為鱗癌;

    2. 有報告證實存在其他有已知藥物治療的驅動基因突變;

    3. 既往接受過免疫治療,包括免疫檢查點抑制劑(如:抗 PD-1/L1 抗體、抗 CTLA-4 抗體、 抗 LAG-3 抗體等)、免疫檢查點激動劑(如:ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗 體等)、免疫細胞治療等任何針對腫瘤免疫作用機制的治療的受試者。

    4. 接受過除 EGFR-TKI 以外的針對 NSCLC 晚期階段(IIIB~IV 期)的系統(tǒng)抗腫瘤治療(包 括配合放療使用的細胞毒化療、系統(tǒng)化療和抗血管生成治療等);對于既往針對非轉移性疾病并以治愈為目的接受過輔助/新輔助化療,若疾病進展發(fā) 生在一次化療結束之后≥6 個月,則可入組本研究;

    5.有癥狀的中樞神經系統(tǒng)轉移;

    患者獲益:1、肺癌??漆t(yī)師免費為患者診治、定期監(jiān)測及用藥治療;2、治療藥物及試驗相關檢查均免費提供;3、項目組為患者提供適當的交通補貼和營養(yǎng)補助

    研究中心
    序號研究中心PI科室
    1中山大學腫瘤防治中心張力腫瘤內科
    2浙江省腫瘤醫(yī)院范云胸部腫瘤內科
    3福建省腫瘤醫(yī)院何志勇胸部腫瘤內科
    4南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院劉來昱呼吸與危重癥醫(yī)學科
    5廣州醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院周明胸外科
    6南通市腫瘤醫(yī)院陸俊國腫瘤內科
    7鄭州大學附屬醫(yī)院李明君腫瘤科
    8華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院董曉榮腫瘤科
    9廣州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院梁文華腫瘤科
    10深圳市人民醫(yī)院吳迪呼吸內科
    11廣西醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院于起濤化療二科
    12佛山市人民醫(yī)院馮衛(wèi)能腫瘤內科
    13湖南省腫瘤醫(yī)院羅永忠腫瘤內科
    14河南大學淮河醫(yī)院盧紅腫瘤科
    15四川大學華西醫(yī)院王永生胸部腫瘤科
    16河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院汪治宇/何明腫瘤免疫科
    17云南省腫瘤醫(yī)院楊潤祥內二科
    18安徽省腫瘤醫(yī)院張志紅呼吸腫瘤科
    19海南省人民醫(yī)院陳永倖呼吸與危重癥醫(yī)學科
    20山東省腫瘤醫(yī)院劉杰呼吸內科
    21哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院劉寶剛呼吸科
    22蘇州大學附屬醫(yī)院黃建安呼吸內科
    23南昌大學附屬醫(yī)院許飛呼吸與危重癥醫(yī)學科
    24華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院陳元胸部腫瘤科
    25武漢大學人民醫(yī)院宋啟斌腫瘤中心
    26宜賓市第二人民醫(yī)院賈鈺銘腫瘤科
    27邢臺市人民醫(yī)院郭軍腫瘤內二科
    28吉林省腫瘤醫(yī)院程穎腫瘤內科
    29新疆醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院劉春玲肺內二科
    30臨沂市腫瘤醫(yī)院王珍腫瘤內科
    31遼寧省腫瘤醫(yī)院李曉玲腫瘤內科
    32綿陽市中心醫(yī)院杜小波腫瘤科
    33甘肅省腫瘤醫(yī)院楊磊呼吸內科
    34四川省人民醫(yī)院蘭海濤腫瘤科
    35空軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院蘇海川腫瘤科
    36首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院胡瑛腫瘤二科
    37山西省腫瘤醫(yī)院宋霞呼吸二科
    38運城市中心醫(yī)院賈莉呼吸內科
    39天津市腫瘤醫(yī)院李凱肺部腫瘤內科
    40濰坊市第二人民醫(yī)院楊昆寧腫瘤內科
    41浙江大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院周建婭呼吸內科
    42安徽醫(yī)科大學附屬醫(yī)院孫耕耘呼吸內科
    43蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院李偉呼吸與危重癥醫(yī)學科
    44襄陽市中心醫(yī)院易鐵男腫瘤科
    45廣東醫(yī)科大學附屬醫(yī)院陳華林腫瘤中心
    46中南大學湘雅二醫(yī)院劉先領腫瘤科
    47漳州市醫(yī)院許慎腫瘤內科
    48陸軍特色醫(yī)學中心李夢俠腫瘤科
    49安徽醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院趙卉呼吸內科
    50浙江大學附屬第二醫(yī)院李雯呼吸內科
    51南京胸科醫(yī)院張宇呼吸科
    52江蘇省腫瘤醫(yī)院馮繼鋒腫瘤內科
    53廈門醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院楊慧呼吸腫瘤內科
    54浙江省臺州醫(yī)院呂冬青呼吸內科
    55中山市人民醫(yī)院彭杰文腫瘤內科
    56寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院王燕腫瘤內科
    57中山大學附屬醫(yī)院郭禹標呼吸科


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