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試驗(yàn)信息

試驗(yàn)分期：Ⅱ期

藥品名稱(chēng)：MWN101 注射液

適應(yīng)癥：2型糖尿病

評(píng)價(jià)MWN101 注射液治療 2 型糖尿病的有效性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)特征的隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心Ⅱ期臨床研究

主要入選標(biāo)準(zhǔn)

滿(mǎn)足下列所有入選標(biāo)準(zhǔn)才可入選本試驗(yàn)：

1.（問(wèn)診）年齡在 18～75 周歲之間（含）且符合《中國(guó) 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》診斷標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)成人2型糖尿病患者，且滿(mǎn)足以下任意一條標(biāo)準(zhǔn)：

(1) 診斷為2型糖尿病的初治患者，已接受至少8周的飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)，且既往未服用過(guò)抗糖尿病藥物，或者

(2) 既往診斷的2型糖尿病患者，目前處于飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)期，篩選前 8 周內(nèi)未接受糖尿病藥物治療，經(jīng)研究者對(duì)其病情評(píng)價(jià)，可以在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上增加試驗(yàn)藥物治療；

2.（檢查）篩選時(shí)體重指數(shù)（BMI）：23.0kg/㎡≤BMI≤40.0kg/㎡；

3.（檢查）篩選/基線時(shí)糖化血紅蛋白（HbA1c）中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果滿(mǎn)足：7.0%≤HbA1c≤10.5%；

4.（檢查）篩選/基線時(shí)空腹血糖（FPG）：FPG≤13.3 mmol/L（如存在影響血糖的特殊因素可在 1 周內(nèi)復(fù)測(cè) 1 次）；

5.（問(wèn)診）能夠按照方案要求完成試驗(yàn)，自愿作為受試者，并簽署知情同意書(shū)。

主要排除標(biāo)準(zhǔn)

1.（問(wèn)診）篩選前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)嚴(yán)重的糖尿病急性并發(fā)癥；

2.（問(wèn)診及檢查）篩選時(shí)存在嚴(yán)重的糖尿病慢性并發(fā)癥；

3.（問(wèn)診）篩選前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)3級(jí)低血糖；

4.（問(wèn)診及檢查）篩選期前6個(gè)月發(fā)生過(guò)以下心血管疾病，如心力衰竭（NYHA 分級(jí)為 III-IV 級(jí)）、心肌梗塞、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)或冠脈支架植入病史、需要治療的嚴(yán)重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室傳導(dǎo)阻滯、長(zhǎng) QTC 綜合征或 QTc 間期延長(zhǎng)（QTcF 女性≥470 ms 或男性≥450 ms）；

5.（問(wèn)診）篩選前 6個(gè)月患有出血性或缺血性腦卒中、短暫性腦缺血；

6.（檢查）篩選時(shí)甲狀腺功能檢查結(jié)果存在具有臨床意義的異常且需要啟動(dòng)治療；

7.（檢查）篩選時(shí)經(jīng)治療未控制的高血壓（收縮壓≥160 mmHg 和/或舒張壓≥100 mmHg）；

8.（問(wèn)診）既往有急性或慢性胰腺炎病史或臨床證據(jù)者；

9.（問(wèn)診）已知屬于過(guò)敏體質(zhì)（對(duì)3種及以上食物或藥物過(guò)敏），或?qū)υ囼?yàn)用藥品或其他 GLP-1 受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物過(guò)敏，或篩選時(shí)患有嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)性疾?。ㄏ?、蕁麻疹、濕疹性皮炎等）；

10.（問(wèn)診）篩選前采用以下任何一種藥物治療：

(1) 篩選前1年內(nèi)使用過(guò)胰島素，以下情況除外：①使用胰島素治療妊娠糖尿病，②因急性疾病、住院期間或擇期手術(shù)等而短期使用（≤2 周）胰島素；

(2) 篩選前 8 周曾使用過(guò)其他可能影響血糖代謝的藥物，如其他降糖藥物、全身性糖皮質(zhì)激素（吸入性或局部外用除外）、生長(zhǎng)激素等；

11.（檢查）篩選或基線時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果符合以下標(biāo)準(zhǔn)的受試者：

(1) 空腹C肽＜0.81 ng/mL（0.27 mmol/L）；

(2) ALT、AST≥2.5×ULN或血總膽紅素≥1.5×ULN；

(3) 血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5×ULN；

(4) 腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2 （CKD-EPI公式）或尿蛋白陽(yáng)性 2+ 及以上；

(5) 血清降鈣素水平≥35 ng/L（pg/mL）；

(6) 甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL；如為生活方式所致異常，則可在 1 周內(nèi)復(fù)測(cè) 1 次）；

(7) 血紅蛋白（HGB）＜100 g/L；

(8) 乙肝表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性且乙肝病毒載量（HBV-DNA）高于當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室檢測(cè)下限值；或丙肝抗體（HCV-Ab）陽(yáng)性且丙肝病毒載量（HCV-RNA）高于當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室檢測(cè)下限值；或免疫缺陷病毒抗體（HIV-Ab）陽(yáng)性或梅毒螺旋體抗體（TPAb）呈陽(yáng)性；

12.（檢查）基線時(shí)尿液藥物篩查或酒精呼氣測(cè)試結(jié)果呈陽(yáng)性者；

13.（問(wèn)診）篩選前3個(gè)月內(nèi)男性每周飲酒量大于21 單位，女性大于14單位（1 單位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或試驗(yàn)期間不能禁酒者；

14. 研究者認(rèn)為受試者存在任何不宜參加此試驗(yàn)的其它因素。

參與機(jī)構(gòu)