一、研究概要
TQH2722是正大天晴研發(fā)的1類生物制品，TQH2722是集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司與博奧信生物技術(shù)(南京)有限公司共同開發(fā)的一種靶向白細(xì)胞介素4受體α(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體，可導(dǎo)致白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)信號(hào)的雙重阻斷，抑制2型炎癥通路，從而達(dá)到控制如特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等2型炎癥性疾病的目的。
二、主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡為18歲至75歲（含兩端值），男女不限。
2.符合《中國(guó)慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2018）》診斷標(biāo)準(zhǔn)的雙側(cè)慢性鼻竇炎（伴或不伴鼻息肉）。
3.在篩選期之前2年內(nèi)接受過全身性糖皮質(zhì)激素治療（至少1個(gè)療程潑尼松0.5-1mg/kg/天或等效劑量，持續(xù)最少5天），但仍存在雙側(cè)慢性鼻竇炎；和/或?qū)θ硇蕴瞧べ|(zhì)激素有藥物禁忌癥/不耐受的患者，和（或）在篩選期前的6個(gè)月之前接受過鼻竇手術(shù)治療。
4.在篩選期之前，受試者必須曾經(jīng)使用過較穩(wěn)定劑量的鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）超過4周；對(duì)于在篩選前使用INCS替代產(chǎn)品而非MFNS的受試者，受試者愿意在在研究期間改用MFNS。
5.合并哮喘的受試者在篩選期前至少4周內(nèi)開始吸入穩(wěn)定劑量的糖皮質(zhì)激素治療，并可接受在整個(gè)研究期間吸入糖皮質(zhì)激素劑量維持不變。
僅對(duì) A 部分
1) 在篩選和隨機(jī)時(shí)，經(jīng)鼻內(nèi)鏡評(píng)估的雙側(cè)鼻息肉評(píng)分（NPS）≥5，且每側(cè)鼻孔評(píng)分≥2；
2) 篩選時(shí)及隨機(jī)時(shí)鼻塞評(píng)分（NCS）≥2；
3) 在篩選之前，同時(shí)持續(xù)存在下述癥狀至少 8周：
①鼻塞；②其他任一癥狀如嗅覺減退/喪失或流涕；
僅對(duì) B 部分
1) 參與者必須在 CT 掃描中有雙側(cè)鼻竇炎癥且雙側(cè)LMK總分≥8分, 并且雙側(cè)篩 竇渾濁。
2) 在訪視1和隨機(jī)時(shí)，經(jīng)鼻內(nèi)鏡檢查確認(rèn)無鼻息肉。
3) 受試者必須在訪視1前至少連續(xù)4周持續(xù)有嗅覺減退癥狀。
4) 受試者存在中度或重度嗅覺喪失癥狀，嗅覺喪失評(píng)分≥2分且隨機(jī)周平均嚴(yán)重程度≥2分。
5) 訪視1（日評(píng)分）和訪視2（周平均評(píng)分）時(shí)的sTSS（NC、鼻涕、面部疼痛/壓力）必須≥2分。
6) 篩選時(shí)血液嗜酸性粒細(xì)胞滿足以下任一條件的參與者：
? 血液嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥300 個(gè)細(xì)胞/mm3（受試者伴或不伴有哮喘）；
? 血液嗜酸性粒細(xì)胞百分比≥6.9%且受試者不伴有哮喘；
? 血液嗜酸性粒細(xì)胞百分比≥3.7%且受試者伴有哮喘。
三、主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1.活動(dòng)性自身免疫性疾病或疑似免疫抑制者。
2.具有惡性腫瘤病史。
3.已接受了以下治療的受試者：
1) 篩選前 6個(gè)月內(nèi)接受過鼻竇手術(shù)或鼻腔鼻竇手術(shù)；
2) 篩選前8周或者5個(gè)半衰期內(nèi)接受過單克隆抗體類藥物治療，包括但不限于貝利珠單抗、美泊利單抗、奧馬珠單抗、白藜蘆單抗、度普利尤單抗、其他同類藥物(IL-4R抑制劑)等；
3) 在篩選前8周或者5個(gè)半衰期內(nèi)接受過免疫抑制劑治療(包括但不限于環(huán)磷酰胺、環(huán)孢素、干擾素y、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、麥考酚酯和他克莫司等)；
4) 篩選前8周或者5個(gè)半衰期內(nèi)使用其他非生物制劑類試驗(yàn)藥物；
5) 篩選訪視前30天內(nèi)靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)治療和/或進(jìn)行過血漿置換；
6) 在隨機(jī)時(shí)接受白三烯拮抗劑/調(diào)節(jié)劑的受試者(隨機(jī)前連續(xù)使用穩(wěn)定劑量的白三烯調(diào)節(jié)劑>30天的受試者可以入組)；
7) 在篩選前3個(gè)月內(nèi)開始過敏原免疫治療，或計(jì)劃在研究期內(nèi)開始該治療或計(jì)劃在研究期間改變治療劑量；
8) 篩選前4周內(nèi)接種過減毒活疫苗或計(jì)劃在研究期間接種減毒活疫苗；
9) 隨機(jī)前4周內(nèi)使用全身性糖皮質(zhì)激素；
10) 隨機(jī)前4周內(nèi)，患慢性活動(dòng)性或急性感染需要使用抗生素、抗病毒藥、抗寄生蟲藥、抗原蟲藥，或者抗真菌藥的全身性治療，或者隨機(jī)前4周內(nèi)患有可能尚未接受抗病毒治療的病毒感染性疾??；
4.合并哮喘的患者如果存在以下情況，則需排除:a.第一秒鐘用力呼氣量(FEV1)≤正常預(yù)計(jì)值的50%,或b.篩選前90天內(nèi)哮喘急性加重需要住院治療(>24小時(shí))，或c正在使用每日劑量高于1000mcg氟替卡松或等效的吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)。
5.無法使用糠酸莫米松鼻噴霧劑的受試者。
四、參與機(jī)構(gòu)
一、研究概要
TQH2722是正大天晴研發(fā)的1類生物制品，TQH2722是集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司與博奧信生物技術(shù)(南京)有限公司共同開發(fā)的一種靶向白細(xì)胞介素4受體α(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體，可導(dǎo)致白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)信號(hào)的雙重阻斷，抑制2型炎癥通路，從而達(dá)到控制如特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等2型炎癥性疾病的目的。
二、主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1.年齡為18歲至75歲（含兩端值），男女不限。
2.符合《中國(guó)慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2018）》診斷標(biāo)準(zhǔn)的雙側(cè)慢性鼻竇炎（伴或不伴鼻息肉）。
3.在篩選期之前2年內(nèi)接受過全身性糖皮質(zhì)激素治療（至少1個(gè)療程潑尼松0.5-1mg/kg/天或等效劑量，持續(xù)最少5天），但仍存在雙側(cè)慢性鼻竇炎；和/或?qū)θ硇蕴瞧べ|(zhì)激素有藥物禁忌癥/不耐受的患者，和（或）在篩選期前的6個(gè)月之前接受過鼻竇手術(shù)治療。
4.在篩選期之前，受試者必須曾經(jīng)使用過較穩(wěn)定劑量的鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）超過4周；對(duì)于在篩選前使用INCS替代產(chǎn)品而非MFNS的受試者，受試者愿意在在研究期間改用MFNS。
5.合并哮喘的受試者在篩選期前至少4周內(nèi)開始吸入穩(wěn)定劑量的糖皮質(zhì)激素治療，并可接受在整個(gè)研究期間吸入糖皮質(zhì)激素劑量維持不變。
僅對(duì) A 部分
1) 在篩選和隨機(jī)時(shí)，經(jīng)鼻內(nèi)鏡評(píng)估的雙側(cè)鼻息肉評(píng)分（NPS）≥5，且每側(cè)鼻孔評(píng)分≥2；
2) 篩選時(shí)及隨機(jī)時(shí)鼻塞評(píng)分（NCS）≥2；
3) 在篩選之前，同時(shí)持續(xù)存在下述癥狀至少 8周：
①鼻塞；②其他任一癥狀如嗅覺減退/喪失或流涕；
僅對(duì) B 部分
1) 參與者必須在 CT 掃描中有雙側(cè)鼻竇炎癥且雙側(cè)LMK總分≥8分, 并且雙側(cè)篩 竇渾濁。
2) 在訪視1和隨機(jī)時(shí)，經(jīng)鼻內(nèi)鏡檢查確認(rèn)無鼻息肉。
3) 受試者必須在訪視1前至少連續(xù)4周持續(xù)有嗅覺減退癥狀。
4) 受試者存在中度或重度嗅覺喪失癥狀，嗅覺喪失評(píng)分≥2分且隨機(jī)周平均嚴(yán)重程度≥2分。
5) 訪視1（日評(píng)分）和訪視2（周平均評(píng)分）時(shí)的sTSS（NC、鼻涕、面部疼痛/壓力）必須≥2分。
6) 篩選時(shí)血液嗜酸性粒細(xì)胞滿足以下任一條件的參與者：
? 血液嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥300 個(gè)細(xì)胞/mm3（受試者伴或不伴有哮喘）；
? 血液嗜酸性粒細(xì)胞百分比≥6.9%且受試者不伴有哮喘；
? 血液嗜酸性粒細(xì)胞百分比≥3.7%且受試者伴有哮喘。
三、主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1.活動(dòng)性自身免疫性疾病或疑似免疫抑制者。
2.具有惡性腫瘤病史。
3.已接受了以下治療的受試者：
1) 篩選前 6個(gè)月內(nèi)接受過鼻竇手術(shù)或鼻腔鼻竇手術(shù)；
2) 篩選前8周或者5個(gè)半衰期內(nèi)接受過單克隆抗體類藥物治療，包括但不限于貝利珠單抗、美泊利單抗、奧馬珠單抗、白藜蘆單抗、度普利尤單抗、其他同類藥物(IL-4R抑制劑)等；
3) 在篩選前8周或者5個(gè)半衰期內(nèi)接受過免疫抑制劑治療(包括但不限于環(huán)磷酰胺、環(huán)孢素、干擾素y、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、麥考酚酯和他克莫司等)；
4) 篩選前8周或者5個(gè)半衰期內(nèi)使用其他非生物制劑類試驗(yàn)藥物；
5) 篩選訪視前30天內(nèi)靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)治療和/或進(jìn)行過血漿置換；
6) 在隨機(jī)時(shí)接受白三烯拮抗劑/調(diào)節(jié)劑的受試者(隨機(jī)前連續(xù)使用穩(wěn)定劑量的白三烯調(diào)節(jié)劑>30天的受試者可以入組)；
7) 在篩選前3個(gè)月內(nèi)開始過敏原免疫治療，或計(jì)劃在研究期內(nèi)開始該治療或計(jì)劃在研究期間改變治療劑量；
8) 篩選前4周內(nèi)接種過減毒活疫苗或計(jì)劃在研究期間接種減毒活疫苗；
9) 隨機(jī)前4周內(nèi)使用全身性糖皮質(zhì)激素；
10) 隨機(jī)前4周內(nèi)，患慢性活動(dòng)性或急性感染需要使用抗生素、抗病毒藥、抗寄生蟲藥、抗原蟲藥，或者抗真菌藥的全身性治療，或者隨機(jī)前4周內(nèi)患有可能尚未接受抗病毒治療的病毒感染性疾病；
4.合并哮喘的患者如果存在以下情況，則需排除:a.第一秒鐘用力呼氣量(FEV1)≤正常預(yù)計(jì)值的50%,或b.篩選前90天內(nèi)哮喘急性加重需要住院治療(>24小時(shí))，或c正在使用每日劑量高于1000mcg氟替卡松或等效的吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)。
5.無法使用糠酸莫米松鼻噴霧劑的受試者。
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