試驗(yàn)信息

試驗(yàn)分期：II/III 期

藥品名稱：KN026注射液

適用癥：經(jīng)治HER2陽(yáng)性胃癌

患者畫像：既往使用曲妥珠聯(lián)合化療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌，需二線及以上治療患者

試驗(yàn)專業(yè)題目

評(píng)估KN026聯(lián)合化療在一線治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃 - 食管結(jié)合部腺癌）受試者中有效性和安全性的II/III 期臨床研究

入選標(biāo)準(zhǔn)

1、HER2陽(yáng)性胃癌患者：經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的HER2陽(yáng)性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）：IHC檢測(cè)結(jié)果3+，或IHC檢測(cè)結(jié)果2+且ISH確認(rèn)HER2基因擴(kuò)增得到陽(yáng)性檢測(cè)果；

2、既往治療要求：既往一線進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)治療包括曲妥珠單抗聯(lián)合化療方案，化療方案為含鉑方案或含紫杉類方案；且一線治療失敗或不耐受；

3、第一階段：基線至少有1個(gè)可測(cè)量病灶；第二階段：基線至少有1個(gè)可評(píng)估病灶；該區(qū)域既往必須沒有接受過放療，或者有證據(jù)表明該病灶在放療結(jié)束后明顯進(jìn)展；

排除標(biāo)準(zhǔn)

1、未經(jīng)治療活動(dòng)性腦轉(zhuǎn)移受試者；如果受試者腦轉(zhuǎn)移灶經(jīng)過治療，且轉(zhuǎn)移灶病情穩(wěn)定，沒有新發(fā)或原先腦轉(zhuǎn)移灶增大證據(jù)，則允許入組；

2、非感染性間質(zhì)性肺病史，或需要激素治療的間質(zhì)性肺炎；

3、有免疫缺陷病史，包括HIV檢測(cè)陽(yáng)性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

參與機(jī)構(gòu)