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試驗(yàn)信息

試驗(yàn)分期：I期

藥物介紹:重組人鈣調(diào)蛋白磷酸酶B單藥

試驗(yàn)藥組：rh-CNB注射液

對(duì)照藥組：NA

適應(yīng)癥：經(jīng)治晚期胃癌、肝癌

患者畫(huà)像：經(jīng)一線(xiàn)及以上標(biāo)準(zhǔn)治療后，病情進(jìn)展的晚期肝癌、胃癌患者

試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)題目

多中心、開(kāi)放、劑量遞增、單次/多次給藥評(píng)價(jià)注射用重組人鈣調(diào)蛋白磷酸酶B治療中國(guó)晚期肝癌、胃癌患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步藥效學(xué)的臨床試驗(yàn)

入選標(biāo)準(zhǔn)

胃癌：

1. 年齡18-75周歲，性別不限；

2. 經(jīng)過(guò)至少1種一線(xiàn)治療方案治療后疾病進(jìn)展；通過(guò)組織病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確認(rèn)，并經(jīng)過(guò)評(píng)估已失去手術(shù)根治機(jī)會(huì)或術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的晚期胃癌（病理類(lèi)型為腺癌）；

3.篩選時(shí)距末次化療28天以上，化療包含且不限于新輔助化療、一線(xiàn)靶向治療和免疫治療；

肝癌：

1.年齡18-75周歲，性別不限；

2.經(jīng)過(guò)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)靶向治療/免疫治療失敗后疾病進(jìn)展；通過(guò)影像學(xué)和化學(xué)檢驗(yàn)（可無(wú)需組織學(xué)診斷）確認(rèn)為無(wú)法手術(shù)切除的晚期肝細(xì)胞癌，分期為原發(fā)性肝癌IIIb期；

3.篩選時(shí)距末次化療28天以上，化療包含且不限于TACE、靶向治療和免疫治療；

排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 嚴(yán)重心理疾病或軀體殘疾的患者；

2. 患有除胃癌以外其他原發(fā)性惡性腫瘤；

3. 已知存在嚴(yán)重腹腔轉(zhuǎn)移者（定義為：具有明顯消化道梗阻表現(xiàn)者或難以控制腹水患者）；

4.表現(xiàn)出腫瘤腦轉(zhuǎn)移體征或癥狀的患者應(yīng)接受檢查以確認(rèn)是否存在腦轉(zhuǎn)移，若確定存在腦轉(zhuǎn)移則需排除；（既往接受治療的腦轉(zhuǎn)移，當(dāng)前無(wú)任何相關(guān)體征或癥狀，且通過(guò)影像診斷確認(rèn)病灶已穩(wěn)定的患者可以入組）

5.存在大量胸水、大量腹水、消化性潰瘍出血，食管胃底靜脈曲張出血、活動(dòng)性結(jié)核；

肝癌同上

參與機(jī)構(gòu)