自 GCP 實(shí)施以來(lái)，尤其是 2015 年以后，我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量有了顯著進(jìn)步，但與發(fā)達(dá)相比較，還存在一些明顯的質(zhì)量問(wèn)題。

中藥新藥臨床試驗(yàn)是我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的重要組成部分，除了一些共性問(wèn)題以外，還存在跟中醫(yī)藥相關(guān)的特殊質(zhì)量問(wèn)題。

在安全性數(shù)據(jù)方面如人用安全性數(shù)據(jù)收集不規(guī)范、申辦者對(duì)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）處理與判斷專(zhuān)業(yè)度不高及不及時(shí)、研究者對(duì)不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系判斷依據(jù)不充分，

有效性數(shù)據(jù)方面如量表類(lèi)主要療效指標(biāo)無(wú)法溯源、中醫(yī)證候數(shù)據(jù)達(dá)不到新修改 GCP 中對(duì)“源數(shù)據(jù)”的要求及中藥安慰劑質(zhì)量不高，在整體質(zhì)量體系建設(shè)方面申辦者、研究機(jī)構(gòu)并未建立符合中藥新藥研究特點(diǎn)的質(zhì)量保證體系等問(wèn)題。

中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量在遵循我國(guó)現(xiàn)行GCP及ICH-GCP的大前提下，還應(yīng)考慮中藥新藥臨床試驗(yàn)本身的特點(diǎn)，

針對(duì)這些特點(diǎn)制定有針對(duì)性的質(zhì)量控制措施，以切實(shí)提高我國(guó)中藥新藥臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量，對(duì)促進(jìn)我國(guó)中藥新藥研發(fā)具有重要的戰(zhàn)略意義。