2017年，國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）通過了國食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，宣布了食藥監(jiān)總局正式成為ICH會員。

食藥監(jiān)總局國際合作司司長袁林曾表示，食藥監(jiān)局加入ICH，標志著國際社會對中國藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產業(yè)的認可。

ICH一直肩負著在全球范圍內協(xié)調建立關于藥品質量、安全性和有效性等的共同國際技術標準和規(guī)范的使命。

作為國際藥品注冊技術的規(guī)則制訂機制，中國加入ICH毫無疑問地會促使我國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構逐步轉化和實施國際技術標準和指南，提升中國制藥產業(yè)的創(chuàng)新能力，從而推動中國藥品注冊技術領域發(fā)展。

這也意味著，中國藥品注冊的管理制度與國際接軌，臨床研究遵循的標準與國際標準接軌，其中，保護受試者權益無疑是中國臨床研究試驗中一條尤為重要的準則。

在2020年，藥品監(jiān)督管理局會與衛(wèi)生健康委員會共同組織修訂了新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）,

規(guī)范中的第三條明確指出“藥物臨床試驗應當符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，

受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。”

倫理委員會：由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

知情同意：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

知情同意是充分保障臨床試驗參與者權益的關鍵，而知情同意書則是保護受試者權益的重要文件。

然而，很多時候受試者容易忽視簽署知情同意書的重要性。知情同意是受試者決定參與臨床試驗前需要做的首件事情，也是受試者了解臨床研究關鍵信息、試驗細節(jié)的必要過程。

知情是指臨床醫(yī)生向患者介紹試驗的目的、方案、流程、研究藥物可能帶來的益處、不良反應以及可能發(fā)生的其他意外情況、需做檢查等一系列內容，使病人有自主決定的權利。

然后在病人充分地了解到臨床試驗的詳細信息并認真考慮后，完全自愿同意參加并簽署同意書。

值得注意的是，即使受試者簽署了知情同意書，受試者也可以無理由退出臨床試驗，

這一點在藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生健康委員會聯合發(fā)布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中被明確規(guī)定，意旨保障受試者權益。

雖然保護受試者權益和安全是開展臨床試驗的首要條件，根據GCP相關規(guī)定也明確在在臨床研究過程中的各項環(huán)節(jié)中，

都要確保受試者權益得到有效保護，但在實際過程中，大家還是對臨床試驗有所擔憂，通常較為普通的顧慮存在以下幾種情況：

Q1.對于參與臨床試驗的效果的擔憂？

臨床試驗一般采用隨機對照的方式進行，對照組采用標準，試驗組采用研究。

研究通?；谇捌诜e累的數據和經驗并且理論結合臨床，具有一定的安全和療效基礎。

當然研究藥物也存在其不確定性，因此在開展臨床研究之前，會將相關情況告知患者由其自愿決定是否參加。

Q2.參與臨床試驗過程中，如果發(fā)生藥物副作用或出現其他身體不適，受試者該怎么辦？

受試者在臨床試驗過程中如果出現任何不適，應該時間反饋給研究者，研究者或其授權的臨床醫(yī)生會保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。

如發(fā)現不適情況與研究藥物相關，研究者會根據臨床經驗進行對癥甚至調整給藥方案，

在情況允許的條件下，降低研究藥物劑量或者停藥，以保護受試者的權益和安全。

Q3. 如果一項臨床試驗結束后，受試者能否保證其后續(xù)得到持續(xù)性的？

當臨床試驗結束，受試者若感覺用藥效果良好，可以與研究者溝通申請是否有繼續(xù)用藥機會

了解是否有此研究藥物的后續(xù)臨床研究。如沒有此藥物的后續(xù)研究開展，研究者也會根據受試者的身體評估，給予相應的后續(xù)方案建議。